"세포변경 경위, 인지 시기 등 철저 검증"
코오롱생명과학 "2017년 3월 인지" 말바꿔
식품의약품안전처가 오는 20일경 코오롱생명과학의 유전자치료제 '인보사케이주(이하 인보사)' 개발사인 '미국 코오롱티슈진' 현지실사를 통해 세포 변경 경위를 조사할 예정인 것으로 알려졌다.
그간 코오롱생명과학 측이 인보사 세포 변경 사실을 고의로 은폐했다는 의혹이 끊임없이 제기된 데다, 지난 3일 코오롱생명과학 측이 세포 변경 사실을 이미 지난 2017년 3월 인지했다는 내용을 공시해, 식약처의 코오롱티슈진 현지실사 결과에 이목이 쏠린다.
6일 다수의 언론보도에 따르면 코오롱생명과학은 지난 3일 공시를 통해 "자회사인 코오롱티슈진이 지난 2017년 3월 위탁생산 업체(론자)로부터 '인보사 생산 가능 여부를 점검하는 과정에서 유전자 검사를 통해 인보사 2액이 사람 단일세포주(신장유래세포)이며 생산에 문제가 없어 생산한 사실이 있다'고 통지받았다"고 밝혔다.
즉, 인보사 2액이 연골유례세포가 아닌 신장유래세포로 구성된 사실을 이미 2017년 3월에 통보받아 알았다는 것인데, 이는 애초 코오롱생명과학 측이 지난 3월 미국 FDA에 임상 3상 신청 과정에서 세포 변경 사실을 인지했다는 주장과 정면으로 배치된다.
코오롱생명과학 측은 그간 '올해 2월에서야 인보사 유전자 검사를 했고 2액이 연골세포가 아닌 신장유래세포인 사실을 알았다'고 주장해왔지만, 3일 공시를 통해 스스로의 주장을 뒤집었다.
이에 대해 식약처는 "코오롱생명과학과 미국 현지실사에 대해 논의 중에 있으며, 5월 20일 경에 미국 코오롱티슈진(인보사 개발사), 우시(제조용 세포주 제조소), 피셔(세포은행 보관소) 등을 방문해 세포가 바뀌게 된 경위에 대해 조사할 예정"이라고 밝혔다.
아울러 식약처는 "인보사에 대한 전반적인 시험 검사 결과, 현지실사 결과 등에 대한 종합 결과가 나오는 즉시 최종 결과를 발표할 예정"이라며 "인보사에 대한 시험 검사 결과, 현지 실사 결과, 2017년 3월 코오롱티슈진이 인지한 시점 조사 및 미국 FDA 임상 중지 등을 종합적으로 검토해 행정처분 등 조치할 예정"이라고 덧붙였다.
한편 식약처는 인보사의 세포가 바뀐 경위를 확인하기 위해 코오롱생명과학에 2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 자료 등에 대해 5월 14일까지 제출할 것을 명령한 바 있다.
또한, 미국 코오롱티슈진이 보유한 'MCB(Master Cell Bank)'에 대해 미국에서 세포를 받아 검사 진행 중에 있으며, 최초 세포 중 신장세포에만 있는 '유전자(gag·pol)'의 검출 여부 확인(PCR)을 위한 검사도 진행 중이며, 2액 세포에 방사선 조사 후 세포의 증식력 등이 제거되는지 여부도 확인 중이다.
