FDA, 프랄런트 CV 적응증 승인…PCSK-9 입지↑
FDA, 프랄런트 CV 적응증 승인…PCSK-9 입지↑
  • 최원석 기자 cws07@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2019.04.29 13:03
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레파타 이어 프랄런트까지 CV 혜택 적응증 획득

사노피의 프랄런트(알리로쿠맙)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CV 혜택을 인정받았다. 지난해 ODYSSEY 연구 결과를 기반으로 해당 적응증을 승인한 것. 

레파타(성분명 에볼로쿠맙)에 이어 프랄런트까지 CV 적응증을 확보하면서 PCSK-9 억제제의 입지가 더욱 공고해질 것으로 보인다.

FDA는 지난 26일(현지시간) 프랄런트에 대한 CV 질환 환자에 대한 심장마비·뇌졸중·심부전으로 인한 입원을 예방하는 적응증을 승인했다고 발표했다.

앞서 사노피는 ODYSSEY 연구는 급성관상동맥증후군(ACS) 경험한 환자나 스타틴 치료경험이 있는 환자들을 대상으로 프랄런트의 주요 CV 사건에 대한 영향을 파악하기 위해 진행됐다.

대상 환자는 프랄런트군 9462명, 위약군 9462명으로 구성됐다. 치료기간 중앙값은 2.8년이며 최대 5년까지 지켜봤다. 환자의 90%는 고용량 스타틴을 복용한 전력이 있었다.

그 결과 주요 CV 사건 위험은 프랄런트군이 15%(HR 0.85; 95% CI, 0.78 to 0.93; p=0.0003) 낮았으며 뇌졸중 위험은 27%, 비치명적 심장마비 위험 14%, 심부전으로 인한 입원 39% 효과적인 것으로 나타났다.

또한 모든 원인에 의한 사망도 15%(HR 0.85; 95% CI, 0.73 to 0.98; nominal p=0.026) 낮췄다. 

프랄런트의 개발사인 리제네론의 조지 얀코풀로스(George D. Yancopoulos) 박사는 "ODYSSEY 연구를 통해 프랄런트가 심각한 CV 사건에 대한 위험 감소와 모든 원인에 의한 사망률이 유의미하게 감소한 것으로 나타났다"며 "더 많은 환자가 프랄런트 치료에 다가서길 바란다"고 전했다.

사노피의 존 리드(John Reed) 박사 역시 "이번 FDA 승인은 심혈관 질환을 동반한 성인을 치료하는 데 상당한 역할을 할 것"이라며 "새로운 적응증이 심장마비와 뇌졸중 등 심각한 사건 위험을 줄여 환자를 도울 수 있길 기대한다"고 설명했다.

PCSK-9 억제제의 CV 혜택에 대한 적응증 승인은 처음이 아니다. 암젠은 지난 2017년 말 FDA로부터 레파타의 CV 질환을 동반하거나 위험성이 높은 환자에게 처방할 수 있는 적응증을 획득한 바 있다.

FOURIER 연구를 기반으로 승인된 이 적응증은 현재 국내에서 '확립된 죽상경화성 심혈관계 질환(심근경색, 뇌졸중 또는 말초 동맥 질환)을 가진 성인 환자에서 다른 위험 인자들의 교정에 대한 보조요법으로 LDL-C 수준을 저하시킴으로써 심혈관 위험을 감소시키기 위해 최대내약용량의 스타틴 또는 스타틴과 다른 지질 저하요법과 병용 투여'로 처방 가능하다.

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