"의약품 임상심사 전문성 강화...내·외부 인력 활용"
"의약품 임상심사 전문성 강화...내·외부 인력 활용"
  • 이승우 기자 potato73@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2019.04.25 06:00
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서경원 식약처 의약품심사부장, 안전성 검증·신속심사 방안 제시
전문인력·자원 확보 '관건'..."선택과 집중으로 심사 효율성 제고"

식품의약품안전처 임상시험 심사 업무 관련 제약업계의 최대 요구사항은 신속한 심사다. 이런 제약업계의 요구에 부흥하기 위해 식품의약품안전평가원 의약품심사부가 임상업무 전문성 강화를 해법으로 제시하고, 해법 달성을 위한 다양한 활동을 전개하겠다는 계획을 밝혔다.

'헬스케나다'같은 선진 심사업무 체계를 갖춘 기구의 1/5 수준인 현 식약처 전문인력과 자원을 선택과 집중을 통해 심사 효율성은 높이는 한편, 외부 전문인력을 최대한 활용하는 방안도 모색할 방침이다.

장기적이고 근본적으로는 필요한 전문인력과 자원 확보를 위해 관련 기획재정부, 행정안전부 등 정부 부처와의 협의도 적극적으로 전개할 예정이다.

서경원 식품의약품안전처 의약품심사부장. ⓒ의협신문
서경원 식품의약품안전평가원 의약품심사부장. ⓒ의협신문

지난 23일 식품의약품안전평가원 의약품심사부 수장을 맡은 지 두 달이 된 서경원 부장은 식약처출입기자단과 첫 기자간담회에서 이런 포부와 계획을 밝혔다.

서 부장은 먼저 "의약품 심사업무에서 4년 정도 떨어져 있으면서 객관적인 시각으로 심사업무 개선사항을 짚어봤다. 의약품심사부장으로 두 달 정도 일하면서는 초심으로 돌아가 국민이 바라고, 파트너인 제약업계가 바라는 심사업무 체계를 만들기 위한 고민을 했다"고 말했다.

제약업계가 지속적으로 요구하고 있는 신속한 심사와 임상시험 허가 그리고 철저한 안전성 검증의 균형을 맞추는 난제에 대해서는 "인력과 자원의 선택과 집중을 통해 해결할 생각"이라고 했다.

우리나라에서 사람을 대상으로 첫 임상시험을 하는 의약품의 경우에 인력과 자원을 집중 투입해 철저히 안전성을 검증함과 동시에 신속한 심사가 가능하도록 하고, 미국 FDA 등에서 허가를 받은 의약품의 경우는 인체 위험성에 대한 1차 검증이 끝나 이미 사람이 복용하고 있다는 점을 고려해 효율적 심사를 진행하겠다는 복안이다.

서 부장은 "국민의 철저한 안전성 검증과 제약업계의 신속한 심사를 모두 만족시키기 위해서는 심사업무 전문성을 강화해야 한다. 단기적으로는 현 인력과 자원 투입을 선택과 집중을 통해 효율성을 높이고, 외부 전문가를 최대한 활용할 계획이다. 장기적으로는 필요한 내부 전문인력과 자원 확보, 외부 전문가 심사 참여 유도를 위해서 관련 정부 부처와 지속해서 협의를 진행할 계획"이라고 말했다.

"현재 30일이 심사일정을 최대한 단축하고, 보완 통보 시기 역시 앞당겨 제약업계의 임상시험이 지연되지 않도록 예측 가능성을 높이는데 최선을 다하겠다"고 덧붙였다. 

지난 2009년부터 2011년까지 약 2년 동안 헬스캐나다 함암제 심사파트에서 파견 근무를 했던 경험을 회고하며, 사람 대상 첫 임상시험을 시행하는 의약품에 대한 1차 검증 이후 동료심사(peer-review)를 통해 점검하는 방안을 검토하겠다는 의지도 피력했다.

제약업계와 소통 강화도 강조했다. "지난해부터 한국제약바이오협회나 KRPIA 등과 '팜 투게더' 프로그램을 통해 소통하고 있는데, 좀 더 적극적으로 소통하는 창구로 활용하겠다"고 했다.


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