비판적으로 본 포시가 'DECLARE 연구'…"혜택 작다"
비판적으로 본 포시가 'DECLARE 연구'…"혜택 작다"
  • 최원석 기자 cws07@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2019.04.19 17:53
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조상호 한림의대 교수, 춘계 심혈관 통학학회서 비판적 의견
자디앙 EMPA-reg VS DECLARE 고위험군 환자 하위분석 비교
조상호 한림의대 교수가 19일 춘계심혈관 통합학회에서 DECLARE 연구 결과에 대해 의견을 전하고 있다. ⓒ의협신문
조상호 한림의대 교수가 19일 부산 벡스코에서 열린 춘계 심혈관 통합 학술대회에서 DECLARE 연구결과에 비판적인 의견을 제시하고 있다. ⓒ의협신문

"DECLARE-TIMI 58 연구결과를 비판적으로 분석해 보면 통계적 유의성에 도달하지 못한 MACE 혜택뿐 아니라 다파글리플로진의 'CV사망+심부전으로 인한 입원율(hHF)'의 혜택도 작다는 한계를 갖고 있다."

조상호 한림의대 교수(한림대성심병원 심·순환기내과 )는 19일 부산 벡스코에서 열린 2019 춘계 심혈관 통합 학술대회에서 'Essence of Recent HF Trials;DECLARE-TIMI 58'의 비판 연자로 나서 이같이 밝혔다.

'DECLARE 연구'는 아스트라제네카의 포시가(성분명 다파글리플로진)의 주요 심혈관 사건(MACE) 혜택과 심혈관계(CV)사망+심부전으로 인한 입원(hHF), 두 가지를 1차 평가변수로 진행한 연구다.

연구에는 총 1만 7,160명이 참여했으며 이중 심혈관계 기왕력이 있는 환자는 6,974명(40.6%)였다.

SGLT-2 억제제 계열에서 먼저 심혈관혜택 관련 임상을 진행한 베링거인겔하임 자디앙(성분명 엠파글리플로진)의 'EMPA-reg 연구'는 전체 7,020명 중 심혈관계 기왕력 환자 6,964명(99%)을 대상으로 한다.

학계는 저위험군 환자가 절반 이상으로 구성된 DECLARE 연구에서 심혈관 혜택을 입증하길 기대했다. DECLARE 연구에서 MACE 발생이 7%가량 줄어든 것으로 나타났지만, 통계적 유의성에 도달하지 못해 위약군 대비 비열등 입증에 그쳤다.

아스트라제네카 측은 CV사망+hHF 평가변수에서 거둔 성과를 강조했지만, 학계는 아쉬움을 표했다.

이날 조상호 교수는 DECLARE에 참여한 심혈관계 기왕력 환자(6,974명)의 데이터와 EMPA-reg 연구를 비교했다.

조 교수는 "MACE 사건발생을 기준으로 EMPA-reg은 14% 감소라는 통계적 유의미한 결과를 얻었지만, DECLARE 고위험군에서는 10% 감소에 통계적 유의성에 도달하지 못하는 결과를 보였다"고 설명했다.

조 교수는 "CV사망+hHF에서도 EMPA-reg은 44% 감소라는 수치가 나왔지만, DECLARE 고위험군의 경우 17% 감소에 그쳤다"고 지적했다.

끝으로 그는 DECLARE 연구결과에 대해 ▲다파글리플로진은 MACE 사건발생 감소와 생존적 혜택이 제한됨 ▲CV사망+hHF의 경우 혜택이 작음 ▲SGLT-2 억제제의 계열효과로 볼 수 있음 ▲추가적 연구가 필요함 등으로 발표를 요약했다.

발표를 마치고 패널로 참여한 정진옥 충남의대 교수(충남대병원 심장내과)는 "EMPA-reg 데이터가 잘 나온 것은 사실이지만, DECLARE 연구결과를 의미없다고 볼 수 없다"면서 "약제의 차이보다는 대상군의 차이일 수 있다"는 의견을 냈다.



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