유럽으로 건너간 '렘트라다' 부작용 이슈
유럽으로 건너간 '렘트라다' 부작용 이슈
  • 최원석 기자 cws07@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2019.04.16 12:10
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EMA, 렘트라다 일시적 사용중단 조치
FDA 이어 치명적 심혈관 부작용 경고

사노피의 다발성경화증 치료제 '렘트라다(성분명 알렘투주맙)'의 부작용 이슈가 유럽으로 번지고 있다. 유럽에서도 렘트라다의 면역체계 손상과 치명적 심혈관 부작용 보고가 이뤄지며 일시적 사용을 제한한 것.

유럽의약청(EMA) 위험평가위원회는 지난 12일(현지시간) 두가지 이상의 증상완화요법에 반응하지 않는 재발완화형 다발성경화증이나 증상완화요법을 사용할 수 없는 환자로 렘트라다 사용을 제한할 것을 권고했다.

위원회는 렘트라다의 라벨에 해당 부작용에 대한 새로운 안전경고를 붙이는 것도 고려하고 있다. EMA의 검토가 완료되면 약물사용자문위원회를 거쳐 유럽 집행위원회의 최종 결정을 받게 된다.

지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)은 렘트라다 투여 직후 환자의 머리와 목을 잇는 동맥 안쪽에서 '드물지만 심각한' 뇌졸중이 발생했다는 밝히며 동맥파열 및 뇌졸중 위험에 대한 표시 조치를 내린 바 있다.

2014년 FDA 승인 이후 이 같은 환자는 총 13명이 발생했다.

다발성경화증 시장은 최근 FDA 허가를 받은 머크의 '마벤클라드(성분명 클라드리빈)'를 비롯해 노바티스, 로슈, 바이오젠 등이 치열하게 경쟁하고 있다.

이에 따라 지난해 렘트라다의 글로벌 매출은 4억 200만 유로(한화 5200억원)로 전년 대비 15% 떨어졌다. 렘트라다의 부작용 이슈가 향후 시장에서 어떤 영향을 미칠지 관심이 쏠린다.



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