식품의약품안전청은 지난 달 말 사스 코로나바이러스 항제진단시약을 수출용으로 허가한다고 발표, 항체진단시약 개발 업체의 수출 활로를 터 놓게 됐다.
이번에 식약청의 허가를 받은 진단시약 개발업체는 국내의 한 바이오벤처 이 업체는 이미 밝혀진 사스 코로나바이러스 유전자 염기서열 정보를 토대로 이 바이러스 단백항원을 유전자재조합 기술을 이용해 제조한 것으로 알려졌다.
특히 이 진단시약은 사람의 전혈과 혈청, 혈장 한방울로도 사스 코로나바이러스 항체를 3~10분내에 판정할 수 있어 신속한 검사 진단시약으로 개발됐다는 평가다 이는 기존에 사스를 진단할 경우 실험적인 검사방법을 사용, 중합효소중폭검사(PCR), 항체검사(ELISA, IFA) 및 배양검사 등을 해야 했던 것에 비해 검사시간을 대폭 감소시킨 것이다.
한편 식약청은 이 업체가 임상평가결과를 추가로 제출할 경우 검토결과를 토대로 국내 시판용에 대해서도 허가할 예정이라고 밝혔다.
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