美 FDA, 키트루다 3기 비소세포폐암 1차 치료 허가
美 FDA, 키트루다 3기 비소세포폐암 1차 치료 허가
  • 최원석 기자 cws07@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2019.04.12 15:04
  • 댓글 0
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OS 중앙값 16.7개월로 화학치료군 대비 4개월↑

미국에서 3기 비소세포폐암 환자들의 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 치료가 가능해졌다. 국내도 머지않아 허가가 가능할 것으로 보인다.

미국 식품의약국(FDA)은 최근 절제 불가능하거나 항암 방사선요법이 부적합한 3기 비소세포폐암 환자에게 1차 치료제로서 키트루다를 승인했다. EGFR이나 ALK 변이가 확인된 환자는 사용할 수 없다.

그간 3기 비소세포폐암 환자의 치료옵션은 화학치료제가 유일했다. 하지만 최근 아스트라제네카의 임핀지(성분명 더발루맙)를 시작으로 면역치료제가 대안으로 떠오르고 있다.

완치를 목표로 하는 3기 비소세포폐암 치료에 임핀지에 이어 키트루다까지 미국 허가를 획득하면서 치료 패턴이 변화가 예상된다.

이번 허가는 KEYNOTE-042 임상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 해당 임상에 따르면 키트루다 사용군의 전체 생존기간(OS) 중앙값이 16.7개월로 화학치료군의 12.1개월보다 유의미하게 길었다.(HR, 0.81; 95% CI, 0.71-0.93; P = .0036)

PD-L1 발현율 1∼49%인 환자들에게도 OS 중앙값은 13.4개월로 다소 떨어지지만 대조군 대비 혜택이 있다는 결과가 나왔다.(HR, 0.92; 95% CI, 0.77-1.11).

질베르토 로페즈 마이에미대학 암센터 박사는 "KEYNOTE-042 연구는 PD-L1 발현률이 1%만 되더라도 키트루다가 3기 비소세포폐암에 혜택이 있다는 증명"이라고 설명했다.

KEYNOTE-042 연구는 1%이상 PD-L1 발현율의 환자 1274명의 무작위 화학치료제 대조군 임상으로 진행됐다. 이 가운데 PD-L1 발현율 50% 이상은 599명, 20% 이상은 818명이었다.

키트루다는 3주마다 200mg씩 투여됐으며 최대 35주기까지 진행됐다.

PD-L1 발현율 50%에서의 OS 중앙값은 20개월로 나타났으며 20% 이상에서는 17.7개월의 결과가 나왔다. 같은 조건의 화학치료군의 OS 중앙값은 각각 12.2개월, 13개월이었다.(TPS ≥50% (20 vs 12.2 months; HR, 0.69; 95% CI, 0.56-0.85; P = .0006), TPS ≥20% (17.7 vs 13.0 months; HR, 0.77; 95% CI, 0.64-0.92; P = .004).

치료 관련 이상반응 발생은 화학치료군 89.9% 대비 키트루다군 62.7%로 나타났으며 중단율을 각각 9.4%, 9%였다.

최근 한 간담회에서 이대호 울산의대 교수(서울아산병원 종양내과)는 "그간 3기 비소세포폐암은 완치를 기대할 수 있는 마지막 병기임에도 20년 동안 표준치료보다 개선을 보인 치료제 개발이 없었다"며 "마땅한 치료 옵션이 없는 상황에서 새로운 치료제가 희망을 줄 수 있을 것"이라고 설명했다.

국내 허가까지 획득한 임핀지와 함께 키트루다가 3기 비소세포폐암 치료의 새로운 옵션이 될 것으로 기대된다.


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