건강을 위한 바른 소리, 의료를 위한 곧은 소리
updated. 2024-03-29 06:00 (금)
'아바스틴' 허초규제 풀린다…IRB 없어도 허초 가능
'아바스틴' 허초규제 풀린다…IRB 없어도 허초 가능
  • 최원석 기자 cws07@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2019.04.01 16:56
  • 댓글 0
  • 페이스북
  • 트위터
  • 네이버밴드
  • 카카오톡
이 기사를 공유합니다

의협·병협·학회 통해 IRB 없이 승인신청 가능
아바스틴, 황반변성 치료제 허초 사용 크게 늘듯

허가범위를 넘어서는 처방이 수월해진다. 의료계 요구가 컸던 대장암치료제 '아바스틴(성분명 베바시주맙)'의 황반변성 치료 사용이 대폭 늘어날 것으로 보인다.

보건복지부는 1일 '허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차' 개정안을 행정예고했다. 5월 20일까지 특별한 의견이 없을 경우 허초 의약품 사용 규제가 크게 풀린다.

기존에 허초 의약품을 사용하기 위해서는 임상시험심사위원회(IRB)를 통해야 한다. 이에 따라 대형종합병원 외에는 허초의 사용이 어려웠다.

그간 허초 의약품 사용의 효율성을 높여 환자 접근성을 강화해야 한다는 목소리가 의료계와 환자단체 측에서 나왔다. 지난 국회 국정감사에서 보건복지부와 식약처는 허초 의약품 사용에 대한 기준 마련을 위해 논의를 마쳤다고 밝히기도 했다.

보건복지부 행정예고가 그대로 시행될 경우 요양기관은 ▲대한의사협회 ▲대한병원협회 ▲전문과목별 관련 학회 등을 통해 허초 의약품 사용을 할 수 있다.

각 단체는 해당 의약품의 허초 사용에 대한 의학적 근거 범위 및 기준 적합성 여부를 포함한 관련 자료를 심평원에 제출해 사용승인 신청이나 사용 확대를 요청하게 된다.

심평원은 ▲동일 건 전체 의약품임상시험실시기관 대비 1/3 이상 승인 의약품 ▲동일 건 승인 사용 전년 기준 3000례 이상 의약품 ▲확대 필요성 인정되는 희귀질환 및 소아질환 등의 의약품 등의 기준을 하나라도 충족한다면 승인할 수 있다.

허초 의약품을 사용하고자 하는 요양기관은 환자에게 허가된 범위를 벗어난 사용이라는 내용과 함께 ▲투약 계획 및 소요 비용 ▲예상 부작용 종류 및 부작용 발생 시 대응 계획 ▲대체 가능한 치료법 유무 등을 고지해야 한다.

이번 허초 의약품 사용 규제 완화로 가장 많은 처방이 예상되는 약제는 로슈의 대장암치료제 '아바스틴'이다. 로슈는 아바스틴이 황반변성에 효과가 있음을 확인하고 이를 기반으로 '루센티스'를 개발했다. 현재 노바티스가 루센티스의 판매를 맡고 있다.

하지만 문제는 가격. 현재 루센티스 10ml의 보험상한가는 82만 8166원이다. 이마저도 급여 적용은 총 14회로 횟수 제한에 걸려있다. 계속해서 투여가 필요한 황반변성의 특성 탓에 약가는 기하급수적으로 늘어난다.

반면 아바스틴의 보험상한가는 100ml에 33만 2700원, 400ml의 경우 108만 1700원이다. 허초로 사용해 나눠 투여할 경우 가격은 크게 떨어진다. 의료계가 아바스틴의 허초 사용을 요구하는 배경이다.

이번 정부의 허초 의약품 규제 완화에 따라 관련 시장에 영향이 막대할 것으로 예상된다.


개의 댓글

0 / 400
댓글 정렬
BEST댓글
BEST 댓글 답글과 추천수를 합산하여 자동으로 노출됩니다.
댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글수정
댓글 수정은 작성 후 1분내에만 가능합니다.
/ 400

내 댓글 모음