식약처, 의약품 품목허가·신고·심사 규정 개정...2020년 9월 30일 시행

발사르탄 사태를 계기로 의약품 허가·신고 시 불순물 자료 제출을 의무화로 이어졌다.

식품의약품안전처는 최근 의약품 허가 신청 시 유전독성이나 암을 일으킬 수 있는 유전 물질과 금속 불순물에 대한 자료 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'을 개정했다고 밝혔다. 유전 독성 물질은 화학물질 등이 유전자에 영향을 주어 다음 세대에 전달되는 독성을 의미한다.

이번 개정은 지난해 발사르탄 사태 재발 방지를 위한 조치로써 의약품 안전과 품질에 대한 관리를 강화하기 위해 이뤄졌으며, 2020년 9월 30일부터 의약품 제조판매·수입품목 허가를 신청·신고(변경 포함)하는 의약품부터 적용된다.

이번 고시 규정 개정은 지난해 고혈압 치료제인 발사르탄 원료에서 불순물(N-니트로소디메틸아민 등) 검출된 사건을 계기로 의약품·의약품 원료 등 관리 강화 일환으로 추진됐다는 설명이다.

식약처는 "이번 개정을 통해 의약품의 품질이 한층 높아지는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 국민에게 공급할 수 있도록 제도 개선 등에 지속해서 노력하겠다"고 밝혔다.

이승우 기자 다른기사 보기