제네릭 약가 차별 책정...약가 정책 전환 예고
제네릭 약가 차별 책정...약가 정책 전환 예고
  • 최원석 기자 cws07@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2019.03.27 12:18
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자체 생동·등록 원료의약품 사용 충족 땐 53.55% 산정
약가 인하율·시행시기 제약계 입장 수용...하반기 적용

정부의 새로운 제네릭 약가제도가 공개됐다. 국내 제네릭 난립 문제를 해결할 날카로운 '칼'이 될 것으로 예상됐지만, 결국 제약계의 입장을 상당수 받아들이면서 다소 무뎌졌다는 평가다.

보건복지부는 3월 27일 관심을 모았던 '제네릭 의약품 약가제도 개편방안'을 발표했다. 올해 하반기부터 출시되는 제네릭부터는 해당 약가제도가 적용될 것으로 보인다.

기존에는 모든 제네릭이 오리지널 의약품의 특허만료전 보험상한가의 53.55%로 책정했다. 특허만료 오리지널의 약가도 이에 맞췄다. 동일성분·동일가격 원칙을 고수한 것.

하지만 새로운 제네릭 약가제도는 개발사의 책임·시간·비용 투자 여부에 따라 약가가 차등 책정된다. 핵심은 ▲자체 생물학적동등성(생동) 시험 여부 ▲등록 원료의약품 사용 여부 등 두 가지 기준이다.

이 두가지 기준을 모두 만족할 경우 기존 53.55%로 약가가 산정된다. 하지만 두 기준 중 하나를 채우지 못할 경우 45.52%, 둘 다 충족하지 못하면 38.69%로 책정된다.

건강보험 등재 순서에 따라 21번째 동일성분 제품부터는 20번째까지 등재된 최저가 제품의 85%로 약가가 매겨진다. 기존 20개 제품 모두가 두 가지 조건을 충족했을 경우 45.52%가 되는 방식.

자체 생동 인정기준은 제약사가 단독으로 실시하거나, 공동 생동 시 주관 업체인 경우로 한정한다.

기존 등재 제네릭의 경우 3년의 유예기간을 두고 이후 새 약가제도에 편입된다. 등재된 동일성분 제품이 20개를 넘더라도 기존 제품에 대해서는 등재순서에 따른 약가인하는 적용되지 않으며 추가로 진입하는 제네릭에는 최저가의 85%가 적용된다.

이번 제네릭 약가제도는 제약사의 반발을 고려한 절충안으로 보인다. 당초 더욱 엄격한 기준과 큰 폭의 약가인하율이 예상됐기 때문이다.

보건복지부는 두 기준과 함께 '자체 생산 여부'까지 세 가지 기준을 고려했다. 이른바 '공장 없는 제약사'의 난립에 따라 위탁생산을 제재하겠다는 의도다.

이에 대해 제약계는 위탁 생산업의 발전을 막는다며 반발했고, 결국 보건복지부가 받아들였다.

약가인하율도 예상보다 폭이 좁았다. 앞서 고려된 약가인하율은 한 가지 조건을 채우지 못할 때마다 43.55%, 33.55%, 30% 순이었다. 이 또한 제약계의 의견을 보건복지부가 수용한 것.

발사르탄 사태로 국내 제네릭 난립 문제는 여실히 드러났다. 이를 해결해야 한 다는 데에는 정부와 제약계 모두 동의하고 있는 상황이다. 이번 정부의 대책이 제네릭 산업에 어떤 영향을 미칠지 관심이 쏠린다.

곽명섭 보건복지부 보험약제과장은 "이번 개편안 시행을 통해 제약사의 제네릭 의약품에 대한 책임성을 높이고 대내외 경쟁력도 강화되도록 하는 한편, 환자 안전 관리 강화 등에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다"고 밝혔다.

곽 과장은 "세부 운영 방안에 대해서는 제약계와 지속적인 논의를 통해 제약사 및 요양기관(병의원, 약국), 환자들의 불편이 없도록 세심히 살펴가겠다"고 전했다.


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