소아심장 수술용 인공혈관 공급 재개 '논의'
소아심장 수술용 인공혈관 공급 재개 '논의'
  • 홍완기 기자 wangi0602@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2019.03.15 19:44
  • 댓글 0
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보건복지부-고어 사 15일 '긴급 화상회의' 개최
고어 사 "수입 위한 규제 처리 방법 협의" 밝혀
고어사는 완벽한 방수·방품·투습성을 갖춘 '고어텍스'를 활용, 고기능 섬유를 생산하는 회사로 널리 알려져 있다. ⓒ의협신문
고어 사는 완벽한 방수·방품·투습성을 갖춘 '고어텍스'를 활용, 고기능 섬유를 생산하는 회사로 널리 알려져 있다. ⓒ의협신문

인공혈관 공급이 곧 재개될 것으로 보인다. 고어 사(W. L. Gore & Associates)가 2017년 10월 한국 의료사업부를 철수한 지 1년 5개월 만이다.

고어 사는 15일 입장문을 통해 "최근 몇 주간 한국의 의료계, 정부 기관으로부터 의료기기 제공 요청이 있었다"면서 "심혈관 질환을 앓고 있는 아이들의 가족이 우려하고 있는 바에 대해 충분히 이해하고 있다"며 인공혈관 공급 재개의 뜻을 밝혔다.

보건복지부와 식품의약품안전처는 15일 오전 고어 사 측과 긴급 화상회의를 연 것으로 알려졌다. 입장문은 화상회의 직후 발표됐다. 고어 사는 폰탄수술에 쓰이는 소아용 직경 10㎜ 이상 인공혈관과 봉합사, 인조포 등 16가지 모델의 치료재료를 빠른 시일 내에 공급하기로 합의했다.

고어 사는 11일 식품의약품안전처와 보건복지부에 소아심장수술에 긴급히 필요한 소아용 인공혈관 20개의 즉시 공급을 결정하기도 했다.

"동 건과 관련해 깊이 고민하고 있다. 인공혈관공급 재개는 의료상 필수적이라고 여겨진다"고 말한 고어 사는 "의료기기 수입을 위한 규제 처리 방법을 협의하고자 한국 식품의약품안전처와 건설적이고 유의미한 논의를 진행했다"고 강조했다.

앞서 고어 사는 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 심사 및 규제 서류 면제'와 '미국 정가 수준의 판매가'를 공급 재개 조건으로 요구했다.

보건복지부는 고어 사가 요구한 미국 판매가격 보장을 언급하며 "인공혈관 수가 책정과 공급 재개 절차 등 세부사항은 추후 조율할 예정"이라고 밝혔다.

대한의사협회는 14일 "국민 생명을 방관한 정부는 반성하고, 사태를 되풀이하지 않도록 해야 한다"며 정부의 무사안일식 대책을 비판했다.

"인공혈관 긴급 공급 결정은 다행스럽게 생각한다"고 밝힌 의협은 "하지만 본질적인 문제는 아직 해결되지 않았다"면서 "정부는 이번 인공혈관 사태의 원인이 정부 기관의 오판과 태만에 있음을 인정하고 깊이 반성해야 한다"고 지적했다.

의협은 "전문가의 의견에 귀 기울여 국민의 건강과 생명에 직결되는 필수의료의 범주와 우선순위를 설정하고, 올바른 의료 정책의 수립을 통해 이번 인공혈관 사태와 같은 일이 되풀이되지 않도록 각고의 노력을 기울여야 할 것"이라고 충고했다.

한국환자단체연합회는 10일 성명을 통해 "고어가 공급하는 인조혈관은 선천성 심장병 아이들의 수술에 대체 불가능한 필수 치료제"라면서 "고어의 공급 중단은 어떠한 이유로도 설명될 수 없는 반인권적이고 비윤리적인 처사"라고 비난했다.

대한의과대학·의학전문대학원학생협회와 연세의대 학생회도 "소아 심장병 수술용 인공혈관 공급 중단 사태를 마주하며 이윤보다 생명을 생각하는 사회를 소망한다"면서 "환자의 생명을 담보로 하는 협상에서 기업이 우위를 점할 수밖에 없는 악순환이 반복되고 있다"고 지적했다.

[고어사 공식 입장]

W. L. Gore & Associates has great empathy for the concerns expressed by families of children with cardiovascular disease. In 2017 Gore made a business decision to exit the South Korean market for our medical devices. After making that announcement Gore heard from families, medical societies and government officials who requested that we reconsider that decision. Gore heard their concerns and responded by continuing to make available through our South Korean distributor certain pediatric medical devices that were unique to Gore and there was no alternative competitive device available.

Within the last several weeks Gore has heard again from South Korean medical societies and government agencies asking that additional medical products be made available in South Korea. The South Korean government has offered to work with Gore and we deeply appreciate those offers.

Gore is very mindful of the humanitarian concerns surrounding our departure from the South Korean market. In that spirit, today Gore and the Korean Ministry Food and Drug Safety (MFDS) had a constructive and productive meeting to compromise how to expedite the regulatory process to import the additional medical devices for pediatric surgery, the medical devices which are unique to Gore and meet the critical clinical need that alternative competitive devices available in South Korea do not address.

2019. 3. 15.

 


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