임상시험 규제 개선 신약개발 지원…위탁생동제도 단계적 폐지
류영진 식품의약품안전처장이 제네릭의 세계시장 진출을 위한 정책적 고려가 필요하다고 강조했다.
식품의약품안전처 역시 미래 국가 성장동력으로 부상하고 있는 제약바이오산업 육성을 위해 의약품안전관리·의약품 허가·의약품 수출지원 등 주요 정책을 추진하고 국내 기업의 신약개발과 글로벌 진출을 전향적으로 지원키로 했다.
류영진 식품의약품안전처장은 2월 27일 오전 더플라자호텔 그랜드볼룸에서 제약업계 CEO 간담회를 열고 정책 추진 현황과 방향을 제시했다.
류영진 식약처장은 "주초 이틀간 중국 출장을 통해 엄청난 사고의 변화를 목도했다. 중국은 지금 모든 부분에서 우리가 따라갈 수 없을 정도로 변하고 있다. 정부 주도로 제약기업의 발전을 위해 발벗고 나서고 있다"고 언급하고 "우리 정부 역시 어려운 상황이지만 국내 제약바이오업계가 국제적인 위치에 올라설 수 있도록 최대한 지원을 아끼지 않을 것"이라고 말했다. 이어 "지금과 같은 발전 속도로는 세계시장에서 살아남을 수 없다. 중국 역시 국가적 지원을 통해 업계 발전을 견인하고 있다"며 "우리 기업도 세계 시장에 진출하기 위해서는 엄청난 노력과 변화가 필요하다"고 덧붙였다.
제약바이오업계와 식품의약품안전처와의 소통도 당부했다. 류 처장은 "생각이 다르더라도 왜 그렇게 생각하느냐하는 인식이 소통의 시작"이라며 "업계와 식약당국이 역지사지 입장에서 서로의 의견을 나누고 이해하면 제약 발전을 그만큼 앞당길 수 있을 것"이라고 강조했다. 또 "제네릭 역시 세계시장을 내다보고 나가는 정책적 고려가 필요하다"며 "정부측 육성방안도 업계가 함께 협의해 주길 바란다"고 당부했다.
이날 간담회에서 김영옥 식약처 의약품안전국장은 식약처의 의약품 분야 주요 업무계획을 발표했다.
업계의 관심이 집중된 허가정책과 관련해서는 ▲종이 없는 e-허가증 도입 ▲의약품 허가 및 안전관리 기준 확충 ▲임상절차 혁신 통한 신약개발 지원 ▲위탁 공동 생동 제도의 단계적 폐지 등 추진계획을 밝혔다.
e-허가증제도는 신규 품목을 대상으로 내년 1월부터 시행한다. 기존 품목은 내년 11월 이후 종이허가증을 반납하고 e-허가증으로 전환된다.
치매 등 희귀·난치질환 등 정부가 인정한 우선 개발 필요 의약품에 대해 우선 상담·신속 심사 제도를 올 9월부터 도입한다. 또 동일 임상시험용의약품에 대한 주요 국가 승인결과가 있는 경우에는 비임상시험자료를 면제한다. 이와 함께 비 OECD 국가의 비임상시험자료 인정범위도 4월부터 확대한다.
위탁공동생동 제도는 단계적으로 폐지한다. 먼저 1단계로 위탁생동 품목 허가수를 원 제조사와 함께 위탁제조사를 3곳 이내로 제한한다. 3월 초로 예정된 규정개정 기준 1년간 시행할 예정이다. 2단계로는 3년 경과 후부터 위탁생동제도를 폐지하고 1제네릭, 1생동을 원칙으로 할 계획이다.
식약처는 조직개편을 통해 융·복합 혁신제품 지원단을 운영할 예정이다. 융복합 혁신제품 지원단은 제약분야 신기술 개발 지원 및 허가를 효율적으로 진행하며, 심사 혁신을 위한 총괄적인 역할을 맡게 된다.
이와 함께 ▲차세대 의약품통합정보시스템 구축 ▲임상시험제도 발전 추진단 구성 ▲허가·특허 연계제도 컨설팅 등 신약개발을 위한 종합적인 개선 방향도 제시했다.
의약품 안전 관리를 위해 미래형 의료용 마약류 관리체계를 마련하고 마약류 취급자 및 취급승인자의 마약류 제조·수출입·유통·투약·조제와 반품·폐기 등에 대한 상시 보고·모니터링 체제를 가동할 예정이다. 올 11월부터는 마약류 오·남용을 차단하기 위해 국가 마약류 빅데이터를 민간에 제공한다.
또 의약품 부작용 피해구제 보상 범위를 비급여 진료까지 확대하고, 제도에 대한 홍보를 지속적으로 강화하고 피해구제기금을 지원해 온 제약업계의 공헌도 함께 알릴 계획이다.
의약품 수출지원을 위해 스위스·EU·일본·페루·멕시코·우즈베키스탄 등과 베트남 등 아세안 국가와 CIS 국가와의 협력을 강화할 예정이다.
식약처는 정밀의료 등 기술발전에 상응하는 허가심사 혁신 추세를 반영하고 희귀·난치성 질환 치료제 개발을 위해 공중보건위기 대응 의약품 및 혁신신약 개발 지원법과 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률 제정도 추진하고 있다.
이날 간담회에서 원희목 제약바이오협회장은 "100년 역사의 제약산업은 그동안 국민생명과 건강을 돌봐왔다"고 전제하고 "소통과 이해를 밑거름으로 제약산업이 국민의 미래 먹거리산업으로 발전할 수 있기를 기대한다"고 말했다. 이어 "업계 역시 감내하고 개선할 부분은 선도적으로 바꿔 나갈 것"이라며 "허가제도 지원 등 미래 동력산업으로서 새로운 변화를 모색할 수 있는 계기가 만들어지기를 기대한다"고 말했다.
오장석 한국의약품수출입협회장도 "업계와 정부간 가장 중요한 것은 소통이 제대로 되고 있는 지 확인이 필요하다"며 "제약업계가 처한 현실이나 고충이 제대로 전달될 수 있기를 바란다"고 덧붙였다.
배경은 글로벌의약산업협회 부회장은 "식약처가 지난 2016년 국제의약품규제조화위원회 정회원 가입 이후 지난해 관리위원회에 진출한 것은 글로벌 스탠다드는 국제적으로 공인받은 결과"라고 치하하고 "혁신 신약들의 신속한 허가를 통해 중증 희귀·난치질환에서 빠르게 치료기회로 연결될 수 있기를 기대한다"고 말했다. 이어 "글로벌의약산업협회 역시 R&D 확대와 함께 국내 기업과의 파트너십을 통해 제약산업 발전에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
