식품의약품안전처,'체외진단 의료기기용 시약류 3등급' 승인
유방암 진단시약 이어 폐암 등 전체 암종 대상 진단시약 출시 예정
정밀의학 생명공학기업 마크로젠이 식품의약품안전처로부터 체외진단 의료기기용 시약류 3등급 품목에 대한 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준) 적합 인정을 받았다고 25일 밝혔다.
GMP는 소비자 보호를 위해 제조소의 구조·설비를 비롯 원자재 구입에서부터 제조·포장·보관 및 출하에 이르기까지의 전 공정에 대한 철저한 제조관리와 품질관리를 시행함으로써 우수 품질의 의료기기를 생산·공급하도록 하는 품질관리 기준이다. 국내 모든 체외진단용 의료기기는 품질 적합성을 증명하기 위해 의무적으로 획득해야 한다.
마크로젠은 이번 GMP 인정 획득을 통해 제조시설을 보유와 함께 체외진단용 시약 제품을 자체 생산하고 직접 판매할 수 있는 자격을 획득, 국내 암 진단시약 사업 진입 발판을 마련했다.
마크로젠이 인정 받은 시약 제품은 유방암의 원인 유전자 BRCA1·BRCA2를 해독할 수 있는 NGS(Next Generation Sequencing·차세대 염기서열 분석법) 기반의 유방암 진단시약 제품으로 제품명은 '악센 브라카 라이브러리 키트'<사진>다. 해당 시약은 의료진이 일반 환자의 유전적 정보를 확인해 유방암 진단 및 처방 계획을 세우는 과정에 활용된다.
마크로젠은 먼저 유전적 요인에 의한 유병률이 높은 유방암을 타깃으로 지난해 시약 개발을 완료했으며, 폐암 등 전체 암종으로 대상을 확대해 관련 제품을 지속적으로 선보일 계획이다.
양갑석 마크로젠 대표는 "GMP 인정 획득으로 마크로젠 체외진단 시약 제조기술은 안정성·유효성을 식약처로부터 검증 받았으며, 앞으로 자체 개발한 임상진단시약을 시장에 출시·판매할 수 있게 됐다"고 설명했다. 또 "마크로젠은 유방암 진단시약 외에도 다양한 종류의 암 진단시약을 차례로 개발할 예정이며, 특히 높은 정확도와 획기적 가격 경쟁력을 무기로 국내외 암 진단시약 시장을 적극 공략할 계획"이라고 덧붙였다.
마크로젠은 2005년 유전자검사기관으로 등록한 이후 한국유전자검사평가원의 유전자검사 정확도 평가에서 지속적으로 최우수 등급을 유지해왔다. 2017년 4월에는 식약처의 'NGS 임상검사실 인증'을 통해 마크로젠의 임상검사실이 우수한 품질관리체계를 공인받았다. 지난해 8월 본사와 분당 정밀의학센터 소재 NGS 임상검사실에 대해 CAP 인증 및 CLIA 인증을 획득하면서 NGS 기술을 이용한 임상진단 분야 기술력을 입증했다.
