'선 허용, 후 규제(포괄적 네커티브)' 방식으로 규제 체계 전환
식품의약품안전처가 규제샌드박스·신산업 과제 발굴을 통해 식의약 핵심 산업 분야 규제 혁신을 추진하는 '규제혁신 추진단(이하 추진단)' 운영을 본격화한다고 25일 밝혔다. 국민의 안전·생명·건강과 직결되지 않은 절차적 규제를 원점에서 재검토할 계획이다.
추진단은 규제혁신 성과 창출 및 체감도 제고를 위해 '선 허용-후 규제'(포괄적 네거티브) 방식으로 규제 체계를 전환하고, 정부 입증책임제도를 확대 적용하기 위해 구성됐다.
규제 정부입증책임제도는 국민·기업이 규제 폐지의 필요성을 입증하는 것이 아니라, 정부가 규제 존치 필요성을 입증하는 방식으로 규제를 폐지·완화하는 체계다.
아울러 그간 규제 개선 건의가 많았던 신제품·신서비스의 시장 출시, 영업자 불편사항 등 개선 여부에 대해 전면 재검토할 계획이다.
추진단은 국민의 시각에서 규제 혁신이 추진될 수 있도록 최성락 식약처 차장과 이상용 충남대학교 법학전문대학원 교수를 공동 추진단장으로 해 식품·의약품·화장품·의료기기 분야별 규제 혁신 추진팀을 구성해 운연한다.
특히 민간 전문가가 주축이 된 '규제정비위원회'를 별도로 두어 규제 개선 방향과 정비 과제 등을 심의·자문할 예정이다.
추진단의 주요 업무는 기존 규제 정비와 미래 동력인 신산업 분야 규제 개선에 중점을 두고 ▲산업계 기존 건의 과제 재검토 ▲행정규칙 정비 ▲기업의 신청에 앞서 선제적으로 규제샌드박스 과제 등을 적극적으로 발굴하는 것이다.
식약처는 "추진단은 4차 산업혁명 시대를 맞아 환경변화를 반영하지 못한 규제, 소극적 해석과 같은 숨은 규제, 국민생활에 사실상 큰 영향을 미치는 행정규칙(고시, 훈령, 예규) 등 과거 관행적으로 추진하던 규제업무를 제로베이스에서 재검토할 예정"이라고 밝혔다.
"적극적 행정을 통해 ICT·바이오·의료기기 융복합 제품에 대한 맞춤형 규제(사전컨설팅, 가이드라인 제정 등) 체계를 구축할 예정이며, 추진단은 또 경제적 파급 효과가 큰 바이오·헬스케어·융복합제품 등 핵심 신산업 분야 규제 개선 과제를 선제적으로 발굴·개선해 신산업 분야를 육성·지원해 나갈 예정"이라고 밝혔다.
