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식약처, 허·특 연계제도 개선 검토...우판권 실효성 제고
식약처, 허·특 연계제도 개선 검토...우판권 실효성 제고
  • 이승우 기자 potato73@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2019.02.21 06:00
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우판권 허가 '최초 또는 14일 이내 청구' 요건 조정 예고
"우판권 실효성 강화"...빠르면 4월경 개선안 발표될 듯
ⓒ의협신문
ⓒ의협신문

식품의약품안전처가 제네릭 의약품 허가·특허 연계제도 도입 이후 우선판매 품목허가 제도(우선판매권 허가 제도)의 실효성이 떨어진다는 제약업계의 지적에 따라, 우선판매권 실효성을 높이는 방향으로 제도 개선을 검토 중인 것으로 확인됐다.

국내 제약사 규모와 상황별로 견해차가 다양하지만 개선 요구가 우선판매 품목 허가요건 조정에 집중되는 만큼 기존 '최초 또는 14일 이내 청구' 조건을 재조정할 가능성이 커 보인다.

19일 식약처 의약품허가특허관리과 관계자에 따르면 현재 식약처는 실무 차원에서 우선판매권 개선을 검토하고 있다.

의약품허가특허관리과 관계자는 "허가특허연계제도를 시행한 지 3년이 흘렀다. 제도 도입 시기에 생각하지 못했던 제도 개선 사항에 대한 업계의 제안이 있었다. 개선할 시기가 온 것이다. 현재 우선판매 품목허가 제도의 허가요건 등에 대해 실무적인 선에서 검토 중이다. 업계와 소통하며 개선안이 확정되면 올해 개선을 추진할 계획"이라고 말했다.

"우선판매권 허가요건인 최초 또는 14일 이내 청구에 대해서도 개선을 검토하고 있다. 업계에서는 개발 제한이 있어서 충분한 연구 없이 우선판매권 획득을 우선 뛰어들고 보자는 식의 상황이 벌어지는 것에 대한 부정적 의견이 있었다"면서도 "그러나 제한이 없으면 어떤 파급효과가 나타날지 고민이 필요하다"고 신중한 태도를 보였다.

제약사들이 '특허소송 따라 하기' 전략을 구사하면서 우선판매권을 공동으로 가져가는 사례가 비일비재한 현실을 반영한 언급으로 해석된다.

개선안 확정 및 발표 시기에 대해서는 "많이 늦지는 않을 것 같다. 빠르면 4월쯤이 될 것으로 예상되나, 상황에 따라 달라질 수 있다"고 말했다.

제도 개선 방향에 대해서는 우선판매권 제도 실효성 제고라고 못 박았다. "우선판매권 허가 취지는 오리지널 특허 도전을 활발히 하는 것이다. 우리나라 제약사의 제네릭 개발 비중이 높은 상황에서, 너무 과도한 우선판매권 보장도 바람직하지 않고 제도의 효력이 너무 없어도 안 되기 때문에 균형을 맞추도록 노력하겠다"고 강조했다.

그러면서 "우선판매권도 사실상 독점판매권인데, 경쟁자들보다 빨리 특허에 도전한 효과를 누릴 수 있게 보장해주는 방향을 고려하겠다. 반면 특허등재라든가 판매금지 절차의 효율성이나 투명성을 강화해서 특허권자의 권리를 보호할 수 있도록 하겠다"고 덧붙였다.

'베타미가'에 대한 대법원 판결이 우선판매권 얻으려는 국내사들에 걸림돌이 될 것이라는 우려에 대해서는 원칙적인 판결이었다는 견해를 나타냈다.

그는 "대법원 판결은 상당히 전향적이지만, 원칙적인 판결이었다고 이해하고 있다. 개인적으로는 매우 학문적 수준에서 판결한 것으로 판단하고 있다. 염 변경은 개량신약의 범주에 들어가기 때문에 '솔리페나신'이나 '비리어드', '챔픽스' 등은 굳이 우선판매권이 없어도 되는 제품들이다. 물질특허 범주를 깨 오리지널처럼 시장에 진출할 수 있기 때문이다. 우선판매권에 큰 의미를 두지 않는 영역"이라고 말했다.

"그런데도 우선판매권 신청을 할 수는 있다. 그런 상황에서 신청한 것이 '비리어드' 등으로 알고 있다. 우선판매권과 연계하면 크게 개연성은 없지만, 개량신약으로 진출할 수 있는 것이었는데, 그 길이 막힌 것"이라고 부연했다.

한편 우선판매 품목허가는 특허 도전에 성공한 제네릭 의약품 제조사에 부여하는 혜택으로, 특허 도전에서 승소한 제네릭은 9개월간의 우선판매권(독점 판매권)을 확보하게 된다. 우선판매 허가를 받으려면 '최초 특허심판 청구'와 '최초 허가신청' 두 가지 요건을 충족해야 하는데, 특허심판의 경우 최초 심판으로부터 14일 이내에 청구하는 제네릭은 모두 가장 먼저 청구한 것으로 간주한다.

허가·특허 연계제도가 시행된 지난 2015년 3월 15일부터 2019년 2월 15일까지 우선판매권 허가는 총 73개사의 33개 성분, 263품목이 받았다. 현재 44개사의 13개 유효성분, 130품목의 우선판매권 효력이 남아있는 상태다.

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