올해 세엘진 다발성골수종 시장 전환점…급여·허가 두 토끼 모색
올해 세엘진 다발성골수종 시장 전환점…급여·허가 두 토끼 모색
  • 최원석 기자 cws07@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2019.02.12 17:56
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레블리미드 유지요법 급여·PVd요법 허가 도전
유지요법 두고 정부와 협상테이블…급여화는 난항 예상

다발성골수종 치료제를 중심으로 활동하고 있는 다국적제약사 세엘진에게 2019년 한국 시장은 중요한 전환기를 맞는다. 오랜 효자품목의 급여 확대와 새로운 병용처방 허가가 걸려있기 때문이다.

12일 세엘진에 따르면 현재 다발성골수종 치료제 '레블리미드(성분명 레날리도마이드)'를 자가조혈모세포이식 후 단독 유지요법으로 사용하는 것에 대한 건강보험 급여 여부를 당국과 협상을 진행 중이다.

건보재정 문제로 난항이 예상되지만, 협상을 통해 긍정적인 결과를 얻을 경우 세엘진의 새 동력이 될 것으로 기대된다.

레블리미드는 지난 2009년 국내에 허가된 의약품으로 그간 이식 불가 환자에 대한 덱사메타손 병용요법, 멜팔란 및 프레드니솔론 병용요법, 외투세포림프종 2차 치료제 등으로 적응증을 확대해 왔다.

특히 지난해 6월 획득한 자가조혈모세포이식 후 유지요법 적응증은 레블리미드의 새로운 활용으로 주목받고 있으며 세엘진이 급여화에 공을 들이고 있다.

지난 2014년부터 레블리미드는 다발성골수종의 2차 치료제로서 덱사메타손과의 병용요법으로 급여가 시작됐다. 또 2017년 12월부터는 조혈모세포이식이 불가능한 환자를 대상으로 덱사메타손과 병용으로 1차 치료제 급여가 지급되고 있다.

현재 급여가 되고 있는 적응증은 2017년 10월 레블리미드의 특허만료 이후 쏟아진 제네릭과 시장을 공유하고 있다.

그래서 더욱 세엘진에게 레블리미드 유지요법 급여가 중요한 것. 주력 제품이 재도약을 기대할 수 있기 때문이다.

유지요법에 대한 허가임상으로 볼 수 있는 'CALGB 1001049'와 'IFM 2005-02'에서 레블리미드는 플라시보 대조군에 비해 2배 이상 긴 무진행 생존기간을 보였다.

하지만 정부가 항암 유지요법에 급여를 내어주기에는 재정적 부담이 크다.

세엘진 관계자는 "유지요법의 경우 해당 환자가 쌓인다고 볼 수 있다. 새로운 환자가 기존 환자에 계속해서 더해진다. 유지요법으로 인한 2차치료 환자 감소를 감안해야 하겠지만 정부 측에선 부담스러울 수 있다"면서도 허가임상 효과를 기반으로 급여화에 다가서겠다는 계획을 전했다.

올해 세엘진은 레블리미드의 유지요법 급여화와 함께 포말리스트(성분명 포말리도마이드)와 보르테조밉의 병용요법 허가에 도전한다.

지난해 세엘진은 유럽혈액학회(EHA)와 미국임상종양학회(ASCO)에서 포말리스트와 보르테조밉, 저용량 덱사메타손을 병용하는 PVd요법의 효과를 입증한 OPTIMISMM 임상 결과를 보고했다.

보르테조밉과 저용량 덱사메타손 병용요법(Vd)과의 비교로 진행된 이 연구에서 PVd는 사망 위험률 39% 감소, 무진행 생존기간 4.1개월 연장, 높은 객관적 반응률 등 유효성을 입증했다.

이를 기반으로 국내 허가에 나서는 것. PVd요법의 적응증 허가는 순조롭게 이뤄질 것으로 보인다.

세엘진 관계자는 "2019년은 한국 다발성골수종 시장에서 세엘진 제품이 새로운 점프를 모색하는 해가 될 것"이라며 "마켓에서 성과는 내년으로 보지만, 올해는 그 시작으로서 의미가 있을 것으로 기대한다"고 전했다.



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