식품의약품안전청은 백신과 같은 생물학적제제의 시판 전에 실험정보 및 데이터를 분석, 관리함으로써 품질기준을 강화하도록 한 실험실정보관리시스템(LIMS)을 전면 시행한다고 밝혔다.
식약청이 시행하는 실험실정보관리시스템은 생물학적제제가 시판되기 전에 품질의 안전성을 확인하는 국가검정업무로 지난 2000년 시스템이 구축된 이후 최근 시험검정관리규정 개정이 완료됨으로써 전면 시행에 들어가게 됐다.
특히 이번에 시행되는 실험실정보관리시스템은 생물학적제제의 실험정보와 데이터를 수집, 분석, 보고할 수 있는 전산시스템으로 데이터의 결과를 분석하고 공유하는 데 업무의 효율을 높일 수 있을 것으로 평가되고 있다. 뿐만 아니라 데이터의 오류를 방지하는 데도 일조할 수 있다는 평가다.
이는 특히 품질관리의 엄격한 기준을 요구하는 국제적인 추세에 부응할 수 있어 국내의 국가검정업무에도 공신력을 제고할 수 있을 것으로 예상되고 있다.
실제 식약청은 이번 국가검정업무에 실험실정보관리시스템을 도입함으로써 WHO 및 다른 국가규제기관이 국내의 생물학적제제 품질관리를 한층 더 신뢰할 수 있을 것으로 전망, B형간염 백신 등 생물학적제제의 수출도 증대될 것으로 기대하고 있다.
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