식약처 임상제도과 21일 실시기관·제약사 대상 정책설명회
법률적 처벌근거 마련…보험가입·안전성 정보관리 의무화
올해 임상시험 정책과 관련한 주요변화는 법률적 근거 마련이다. 당초 시행되고 있던 규칙을 법률화해 처벌조항을 집어넣은 것. 특히 피험자 보험가입 의무화와 안전성 정보관리 의무화는 관련 기관의 주의가 필요하다.
식품의약품안전처 임상제도과는 21일 코엑스에서 실시기관·제약사·교육기관 관계자들을 상대로 '의약품 임상시험 관련 정책설명회'를 열었다.
식약처는 올해 가장 큰 변화를 임상시험 정책의 법률적 근거 마련으로 꼽았다.
법령 개정사항 발표를 맡은 김희선 사무관은 "없던 제도를 만들었다기보다는 기존에 운영되던 것에 법률적 근거를 마련했다고 봐야 한다"며 "처벌 보다는 임상시험이 올바르게 진행될 수 있도록 협조해달라는 뜻으로 봐달라"고 전했다.
피험자 보험 가입 의무화…위반 시 처벌조항 마련
대표적인 법률 개정은 보험 가입 의무화다. 지난해 12월 개정 시행된 약사법 제34조 제5항 제5호에 따르면 임상시험 의뢰자는 피험자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해를 배상 또는 보상하기 위해 보험에 가입해야 한다.
또 피해발생으로 보상하는 경우 피험자에게 사전에 설명한 보상 절차를 준수해야 한다. 이를 위반할 경우 1년 이하의 징역 및 1000만원 이하의 벌금형 처벌을 받는다.
식약처는 "조만간 하위 시행규칙 공고를 통해 임상시험 승인신청 시 보험가입 증명들을 의무 제출할 수 있도록 하겠다"는 계획도 전했다.
오는 6월 12일부터 시행되는 약사법 제34조 제3항 제6호도 관심이 쏠린다. 임상시험용 의약품 등의 안전성과 정보를 평가, 기록, 보존, 보고해야 한다는 내용이다.
이미 총리령에 따라 시행하고 있지만, 개정 법률이 시행되면 이행하지 않거나 거짓이 있을 경우 1년 이하의 징역 및 1000만원 이하의 벌금형 처벌 대상이 된다.
피험자 모집 공고 주의…'예상치 못한 부작용' 경고해야
피험자 모집 공고에도 법률적 근거가 마련됐다. 지난해 10월 약사법 제34조 제3항 제3호는 모집 공고 시 임상시험 명칭·목적·자격·선정기준·의뢰자(제약사)와 책임자의 성명(법인명)·주소·연락 및 예측 가능한 부작용에 관한 사항을 알릴 것을 담고 있다.
이를 어긴 의뢰자는 3년 이하의 징역 및 3000만원 이하의 벌금이 처한다. 식약처는 '예상하지 못한 부작용이 발생할 수 있다'는 내용의 포함을 강조했다.
김희선 사무관은 "잘못된 공고 문구 하나가 임상시험에 대한 국민들의 잘못된 인식을 심어줄 수 있다. 절차에 맞게 공고가 진행될 수 있도록 협조를 부탁한다"고 밝혔다.
이외에도 오는 6월부터 임상시험 피험자 대리인 동의가 전자문서로도 가능해지며 생물학적 동등성 시험 등 건강한 사람을 대상으로 하는 임상시험의 중복참여 제한 기간이 기존 3개월에서 6개월로 강화된다.
김영옥 의약품안전국장은 설명회에 앞선 인사말을 통해 "임상시험 관리를 철저히 해야 국내 임상이 해외에서도 신뢰를 받을 수 있다. 임상시험 5개년 발전 방안을 마련하며 현장의 의견을 반영할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.
