정부-제약계 첨예한 정책이슈 산적…제약계 "기대보다 우려"
제네릭 대책·면역항암제 협상·의약품 사후평가제 도입 주목

기해년 새해에도 정부와 제약업계의 첨예한 줄다리기는 계속된다. 특히 정부가 준비하고 있는 몇몇 정책은 제약계의 강한 반발이 예상된다.

큰 폭의 변화인 만큼 정부는 추진하고 있는 정책의 최선을 찾기 위해 분주하다. 하지만 각 제약사는 물론 한국제약바이오협회·한국글로벌의약산업협회 등 이익단체에서는 벌써부터 우려의 목소리가 나오고 있다.

6일 [의협신문]은 올 한해 갑론을박이 펼쳐질 것으로 보이는 제약정책 주요 이슈를 모아봤다.

'제네릭 종합대책' 초읽기…허가·약가 막라한 정책 예상

지난해 발암물질 혼입 고혈압치료제 사건, 이른바 '발사르탄 사태'는 제네릭 정책 개혁을 촉진했다. 외국과 비교해 기형적인 제네릭 산업구조가 사태를 악화시켰다는 지적 탓이다.

실제로 국내에서 회수결정이 내려진 제품은 170여종에 달했다. 시장 규모가 훨씬 큰 미국 시장의 회수가 10여종에 불과한 것과 대조적이다.

이는 국내 시장은 제네릭의 가치를 외국에 비해 높게 인정하고 있는 부분에서 원인을 찾을 수 있다. 약가 정책과 허가 정책, 모두에서 나타나는 현상이다.

현재 특허만료 후 2년이 지나면 오리지널과 제네릭의 약가는 동일해지고 심지어 가격 역전현상까지 발생한다. 실제로 발사르탄 제제의 경우 오리지널 제품보다 비싼 제네릭이 즐비했다.

공동 생물학적동등성시험·위탁생산 등을 통한 손쉬운 허가제도도 문제로 불거진 국내 제네릭 산업구조 형성에 일조했다는 평가다.

보건복지부와 식품의약품안전처가 협의체를 통해 마련하고 있는 제네릭 종합대책은 약가와 허가를 막라한 총체적 개혁을 예고하고 있다.

일각에서는 공동생동 갯수 제한, 제네릭 진입순서별 약가 차등제(계단형 약가제) 등의 도입 가능성을 높게 점치고 있다.

국내 제약사들은 우려하고 있다. 여전히 국내 제약계의 주 수입원이 제네릭이기 때문이다. 특히 중소제약사의 경우 허가와 약가를 아우르는 정책 시행이 곧 도산으로 이어질 수 있다.

제네릭 종합대책 마련에 참여한 정부 측 인사는 "국내 제약산업의 체질개선을 위한 과정이다. 중소제약사에 대한 구제책은 고려하지 않고 있다"며 "국내 제약사가 새로운 분야에 역량을 집중해 경쟁력을 발휘할 수 있다고 믿고 있다"고 단호한 정책을 예고했다.

국내 제약계 관계자는 "해외에서는 제네릭 사용을 장려하고 있다"며 "공동생동·위탁생산 등에 대한 관리는 필요하다고 보지만, 일방적 약가인하는 받아들이기 어렵다"고 토로했다. 양측의 의견이 팽팽히 대립하는 상황이다.

제네릭 종합대책 발표는 1∼2월 내에 이뤄질 것으로 보인다. 대책 수위에 따라 대형제약사와 중소제약사 사이의 의견이 갈릴 가능성도 있다.

면역항암제 급여협상 결과 촉각…"약가 넘어 시스템 변화 필요"

면역항암제는 암환자의 장기 생존 가능성을 끌어올린 혁신적인 신약이다. 많은 환자가 고가의 면역항암제를 사용하기 위해서는 국민건강보험 급여권 진입이 필수다.

하지만 면역항암제는 높은 가격과 함께 낮은 반응률과 불확실성이라는 문제를 동반한다. 이는 건보재정을 관리해야 하는 정부가 급여화에 조심스러운 배경이자 현재 진행되고 있는 협상이 녹록치 않은 원인이다.

면역항암제는 15∼20%라는 반응률의 한계를 갖고 있다. 효과가 있는 환자에게는 훌륭한 결과를 내지만, 나머지 80% 환자에게는 반응하지 않고 오히려 역효과가 날 수 있다는 보고도 이어지고 있다.

또한 면역항암제는 이미 여러 암종에서 적응증을 획득했으며 계속해서 확대를 모색하고 있다. 암종별로 면역항암제가 거둘 수 있는 기대효과는 다르다. 의약품별 동일가격을 사용하고 있는 기존 국내 약가산정 구조에 부적합한 상황이다.

이 같은 문제로 단순히 약가를 어느 정도로 책정하느냐의 문제를 넘어 시스템 변화가 필요하다는 주장도 나오고 있다.

지난해 면역항암제 관련 토론회에서 한 상급종합병원 종양내과 교수는 "면역항암제는 기존의 잣대에 맞출 수는 없다. 근본적으로 다르다는 점을 인지하고 급여화 논의를 진행해야 한다"며 "여전히 면역항암제는 불확실한 부분이 많다. 정부와 제약사가 책임을 나눌 필요도 있다"고 전하기도 했다.

실제로 정부가 협상 과정에서 기존 면역항암제 급여기준의 전면 개편을 제안했지만 이뤄지지 않았다는 소식도 전해지고 있다.

현재 세계적으로 면역항암제 관련 임상연구는 2000건 이상 이뤄지고 있다. 이번 급여협상이 앞으로 이어질 면역항암제의 급여진입 기준이 될 수 있다. 제약사는 물론 의료진과 환자의 관심도 이번 정책결정에 쏠리고 있다.

의약품 사후평가 도입…급여 약가인하·퇴출까지 고려

지난해 11월 정부는 의약품 사후평가제의 연구용역 공청회를 개최했다. 공개된 사후평가제 개요에 제약계는 한숨짓고 있다.

연구용역을 맡은 한국항암요법연구회는 이날 리얼월드데이터(RWD)를 기반으로 의약품을 재평가해 약가 조정과 퇴출 근거를 마련할 것을 알렸다.

현장에서 사용된 의약품의 효과·안전성을 확인해 기존 허가를 위한 임상시험(RCT)로는 확보하기 어려운 불확실성을 해소할 수 있다는 설명이다.

연구 책임자인 김흥태 국립암센터 교수는 "임상 현장과 임상시험 사이의 차이가 크지만 현재는 급여 등재 후 재평가 시스템이 전혀 없다"며 "객관적 기준을 마련해 공정하게 약가를 조정하거나 급여권 퇴출 시스템을 만드는 것이 연구의 목적"이라고 밝혔다.

연구진이 제시한 제도는 국민건강보험공단 산하에 가칭 약제사후관리위원회를 설립하고 위원회가 정부의 의약품 재평가 협상에 의견을 제시하는 구조다.

위원회는 보건복지부와 건보공단, 임상전문가, 통계전문가, 경제성평가 전문가, 환자·시민단체 등이 참여한다.

보건복지부 측은 "연구를 시작하며 제약사가 수용 가능한 모델을 만들어달라고 요구했다"며 "수용 가능한 제도를 만들어 합리적인 의약품 재평가가 이뤄질 수 있도록 추진할 것"이라고 밝혔다.

하지만 제약계는 우려는 크다. 등재 과정을 간소화해 급여권 진입의 폭을 넓히겠다는 정부의 설명에도 일방적인 약가규제의 방식이 될 수 있다는 것.

현재 의약품 사후평가제에 대한 최종 보고서가 정부 측에 전해 졌으며 추가 논의가 진행 중이다. 정부가 연구결과를 받아들여 제도 시행을 추진한다면 이르면 올해 안에 급여계약에 사후평가 조항이 들어갈 가능성도 있다.

하지만 최종 결정되는 정부의 사후평가제에 제약계가 동의할지가 관건이다. 정부는 의약품 사후평가제가 자리잡기 위해 최소 5년은 필요할 것으로 내다보고 있다.