'선진입 후평가' 재평가 방법 구체화 안될 땐 실효 의문
'선진입 후평가' 재평가 방법 구체화 안될 땐 실효 의문
  • 이영재 기자 garden@kma.org
  • 승인 2019.01.03 19:21
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

시장 진입 '제품'·기술평가 '기술단위' 제도 운영상 큰 위협
이유경 교수 'JKMA'에 '신의료기술평가 규제 혁신' 기고
이유경 순천향의대 교수
이유경 순천향의대 교수

의료기기 산업 육성을 위한 규제개혁 방안으로 추진 중인 '선진입 후평가'제도는 시장진입 후 실제 의료기술 재평가를 받기 위한 개발자와 사용자의 준비 의무를 구체화하지 않는다면 실제 효과를 거두기 어려울 것이라는 전망이 나왔다.

이유경 순천향의대 교수(순천향대부천병원 진단검사의학과)는 <대한의사협회지(JKMA)> 12월호에 기고한 시론 '의료기기 발전과 신의료기술평가 규제 혁신'을 통해 이같이 주장했다. 이와 함께 선진입후평가에서 기기의 의료시장 도입은 제품별로 이뤄지지만, 의료기술평가는 기술단위로 이뤄져야 하는 점은 제도 운영상 큰 위협 요소이며, 의료기술평가의 근간을 훼손할 수 있을 것이라고 우려했다.

의료기술평가의 목적을 의료기술이 의료현장에 진입하기 위한 수단 측면에서 본다면 규제에 해당하지만 다른 가치를 찾아야 한다는 지적이다.

이 교수는 "신의료기술평가는 의료기술 도입 단계에 위치해 보험등재 목적으로 이해되기 보다 자연스레 규제로 받아들여지고 있다"며 "의료기술평가는 반드시 국가 의료경쟁력 관점에서 바라볼 필요가 있고 그래야만 의료기기와 의료기술이 경쟁력 있는 국가산업으로 커 나갈 기회가 될 것"이라고 강조했다.

외국의 사례를 통한 국내 신의료기술 시장 진입 상황도 짚었다.

우리나라와 달리 미국은 신의료기술 규제허가 기관 허가 후 사용 가능한 의료시장이 존재함에도 '근거생성조건부급여'를 도입해 메디케어에서 급여 결정을 할만큼 근거를 확보하지 못한 신약이나 의료기술을 급여하고 있다. 이와 유사한 제도는 호주·영국·캐나다·스위스·벨기에·독일·네덜란드 등에서도 운영하고 있다.

이 교수는 "근거생성조건부급여와 동일하지 않지만 유사한 목적의 제한적 의료기술제도를 우리도 운영중이며, 혁신의료기술에 대한 평가기전도 마련중에 있다"며 "전 세계적 흐름이나 국내 이해 당사자들의 요구로 볼 때 유망 신규 의료기술이나 기기의 조기 도입은 피할 수 없는 문제"라고 진단했다. 이어 "신의료기술 도입 시 아직은 불확실한 임상효과와 안전성에 대한 보완방안 마련이 절실히 필요하고 더 현명한 접근방법"이라고 덧붙였다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.