한국비엠아이, 인터류킨2 '하이류킨 주' 품목허가 추진
한국비엠아이, 인터류킨2 '하이류킨 주' 품목허가 추진
  • 이영재 기자 garden@kma.org
  • 승인 2018.12.13 15:33
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항암효과·안전성 확인…기존제품 대비 반응률 차이 없어
항암제시장 본격 진출…면역세포치료제 배지용 시약 '타깃'

한국비엠아이가 자체기술로 개발한 유전자재조합 사람 인터류킨2(알데스류킨) '하이류킨 주'의 품목허가(NDA)를 준비중이라고 밝혔다.

'하이류킨 주'는 전이성 신장세포암을 적응증으로 국내 수입되고 있는 노바티스의 프로류킨과 동일한 성분이다.

회사 관계자는 "하이류킨 주는 서울아산병원·세브란스병원·동아대병원 등에서 3년에 걸쳐 제1/2상 전이성 신장세포암 대상자에게 BMI-rh-IL2(재조합 인터류킨-2) 단독투여 임상을 진행했다"며 "약물 동태 및 안전성·유효성 등을 평가하는 2상 결과 동일성분 기존제품의 객관적 반응률과 유사한 반응률을 나타냈으며 목표한 항암효과와 안전성을 확인했다"고 설명했다. 이어 "내년 상반기중 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 예정이며, 상품명은 '하이류킨 주'로 결정했다"고 덧붙였다.

한국비엠아이는 자사의 하이류킨 주를 기반으로 향후 항암제시장에 본격 진출키로 했다. 이와 함께 줄기세포등 세포치료제, 특히 면역세포치료제의 배지원료에 사용되는 시약급으로 하이류킨을 공급할 계획이다.

회사 관계자는 "현재 노바티스의 인터류킨2제제는 종종 수급이 원활치 않아 불편을 초래해 왔다"며 "2020년 상반기까지 국내 수급이 어려울 것으로 보인다"고 말했다.

한국비엠아이는 2005년 창업 이래 미래 가치 창출을 위해 영업활동보다는 창의적이고 자율적인 연구개발과 제조에  중점을 두고 있다. 2009년에 제주도에 생산 공장을 설립하고 원료의약품 및 주사제·경구제·내용액제 등을 생산하고 있다.  2016년에는 주사제 및 원료의약품 제조 시설을 증설했으며, 지난 11월 식약처로부터 주사제(동결건조주사제) GMP승인을 받았다.

한국비엠아이는 제주시 첨단과학기술단지에 본사와 공장을, 경기도 의왕시에 개발 및 마케팅 본부를 두고 있다.


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