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ALK-TKI 1차 치료제, 2세대 급여권 진입 '속속'…잴코리는?
ALK-TKI 1차 치료제, 2세대 급여권 진입 '속속'…잴코리는?
  • 최원석 기자 cws07@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2018.12.13 06:00
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자이카디아·알레센자, 우월성 입증하며 1차 급여 시작했지만…
2차 치료제 없어 1차 치료제 사용 어려워…화이자 로브레나 진입이 관건

역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 비소세포폐암 표적치료제 시장이 들썩이고 있다. 잴코리(크리조티닙)가 유일했던 1차 치료제 급여권에 2세대 치료제가 속속 진입하고 있기 때문이다.

2세대 치료제는 잴코리 대비 우수한 임상결과를 무기로 점유율 사냥에 나서는 모양새다. 심지어 보험상한액도 잴코리의 절반 수준. 잴코리의 1차 치료제 점유율은 급락할까. 당장은 아니다.

12일 업계에 따르면 노바티스의 '자이카디아(성분명 세리티닙)'가 11월, 로슈의 '알레센자(성분명 알렉티닙)'가 12월 잇따라 ALK 양성 비소세포폐암 1차 치료제 급여를 시작했다.

자이카디아의 경우 ASCEND 연구를 통해 잴코리의 약점으로 꼽히는 뇌전이의 진행을 억제하는 효과를 확인한 것이 1차 치료제로서 장점으로 볼 수 있다. 잴코리에 내성이 생긴 환자에게도 40%의 높은 반응률을 보이기는 했지만 이는 2차 치료제로서의 효과다.

잴코리와 직접 비교 임상은 없고 위장관계 이상반응률이 높아 1차 치료제 시장에서 장기 처방 데이터를 보유한 잴코리와 대적하기는 힘들어 보인다.

알레센자는 강력한 도전자다. 잴코리와의 헤드투헤드 임상인 ALEX 연구에서 알레센자의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 34.8개월에 달했다. 잴코리의 14.7개월 보다 2배 이상 높은 값이다.

CNS 전이를 동반한 환자에게서도 PFS 중앙값이 27.7개월로 잴코리 7.4개월에 비해 우월한 효과를 보였다.

이 임상 결과를 바탕으로 미국암네트워크(NCCN)에서도 알레센자를 1차 치료제로 권고하고 있다.

알레센자의 보험상한액은 권장용량 하루치 기준으로 13만원 가량으로 잴코리의 22만원 보다 싸다.

가격도 싸고 효과도 좋은 것. 하지만 잴코리를 대체하기에는 장기 처방에서 문제가 발생한다.

잴코리 이후 알레센자를 써도 급여가 가능하지만, 알레센자 이후 잴코리를 쓰는 것은 비급여다. 잴코리를 알레센자의 2차 치료제로 사용하는 것에 대한 근거가 없기 때문이다. 이는 자이카디아도 마찬가지.

따라서 의료진이 장기 처방을 고려한다면 1차 치료제로 알레센자, 혹은 자이카디아를 쓰기 어려운 상황이다. 결국 잴코리 이후 2차 치료제로서 경쟁이 있을뿐 1차 치료제 시장에서 잴코리를 대체할 가능성이 낮다.

최근 국내 시판허가를 획득한 다케다의 '알룬브릭(성분명 브리가티닙)'의 경우에도 잴코리와 직접 비교 임상에서 우월성을 입증했지만, 2차 치료제로 잴코리를 쓸 수 없다는 문제를 안고 있다.

그렇다면 잴코리가 앞으로도 오랜 기간 1차 치료제로서 입지를 잃지 않을까. 그것 또한 아니다.

지난 11월 화이자는 FDA로부터 잴코리의 후속약물인 '로브레나(성분명 로라티닙)'의 시판허가를 획득했다.

로브레나는 임상 2상에서의 반응률 및 반응기간 자료를 토대로 FDA 신속승인 절차를 통과했다. 따라 PFS 등의 데이터는 아직 나오지 않았다.

로브레나의 특징은 잴코리·알레센자·자이카디아 등의 ALK 표적치료제로 치료를 진행한 후에도 증상이 진행되는 환자들에게 사용할 수 있다는 점이다.

화이자 글로벌 측은 로브레나 허가발표 후 "선행 치료 후에도 증상이 진행된 환자들에게 로브레나가 효과적으로 사용될 수 있을 것으로 믿는다"고 밝히기도 했다.

다시 말해 로브레나가 알레센자·자이카디아의 2차 치료제가 될 수 있는 것이다. 아이러니하게도 1차 치료제로 알레센자와 자이카디아가 사용되기 위해서는 잴코리의 화이자가 서둘러야 하는 상황이다.

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