유한양행 레이저티닙, 3상 조건부허가 가능할까?
유한양행 레이저티닙, 3상 조건부허가 가능할까?
  • 최원석 기자 cws07@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2018.12.07 10:57
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이미 급여권에 AZ 타그리소 진입…한미약품 올리타와 상황 달라
"조건부허가 어려운 상황이지만 시장 신속 진입 위해 신청할 것"

최근 다국적제약사 얀센으로 총액 1조 4000억원에 달하는 기술수출 계약을 체결한 유한양행의 '레이저티닙'에 언론 관심이 쏟아지고 있다. 레이저티닙의 장래를 밝게 점치고 있는 것.

그런데 해당 기사들 중 유한양행이 내년이면 '조건부허가'를 신청한다는 내용이 다수 눈에 띈다. 임상 3상을 진행하는 조건으로 시판허가를 받아 빠르게 시장에 진입할 것이란 예측이다.

6일 <의협신문>이 유한양행 측에 레이저티닙 조건부허가에 대해 문의한 결과 "대체치료제가 있어 조건부허가를 획득하기 어려운 상황이지만 시장에 신속하게 진입하기 위해 신청을 추진하고 있다"라고 밝혔다.

레이저티닙은 EGFR 유전자 돌연변이가 일어난 비소세포폐암 시장의 후보물질이다. 해당 시장은 전체 폐암 시장의 절반가량을 차지할 만큼 규모가 크다.

하지만 이미 시장을 선점하고 있는 아스트라제네카의 타그리소(성분명 오시머티닙)가 있다. 타그리소는 세계적으로 연간 3조원의 매출액을 기록하고 있다.

국내 시장에서도 지난해 2차 치료제로서 급여권에 진입했고 현재 식약처와 1차 치료제 허가를 논의하고 있다. 미국과 유럽에서 이미 타그리소를 1차 치료제로 인정하고 있는 만큼 허가는 시간문제로 보인다.

이미 타그리소가 독보적 지위를 차지하고 있는 상황에서 레이저티닙이 조건부허가를 받더라도 시장경쟁이 어렵다. 실제로 조건부허가를 통해 같은 시장에 진입한 바 있는 한미약품 '올리타'는 점유율이 무의미한 수준이었다.

유한양행이 조건부허가를 신청한다 할지라도 받아들여질지 의문이다.

올리타의 경우 2016년 5월 임상 2상 결과를 토대로 임상 3상 조건부허가를 획득한 바 있다. 당시 타그리소는 아직 국내 허가를 획득하지 못한 상태였다. 대체치료제가 없었던 것. 레이저티닙의 상황과 다르다.

레이저티닙의 조건부허가가 완전히 불가능한 것은 아니다. 올해 완료를 목표로 하는 임상 2상에서 누구나 인정할만한 결과가 나올 가능성은 남아있다.

식약처 조건부허가 가이드라인은 '생명을 위협하거나 중대한 질병 치료제로서 기존 치료법이 없거나 기존 치료에 비해 의미 있는 장점(의학적 미충족)을 가진 의약품을 대상으로 한다'고 밝히고 있다.

기존 치료법이 있다면
- 기존 치료법과 다른 의미 있는 효과를 나타내는 경우
- 기존 치료법과 비교하여 개선된 효과를 나타내는 경우
- 기존 치료법에 내약성이 없거나 치료에 실패한 환자에서 효과를 입증한 경우
- 기존 치료법과 병용 불가능한 다른 주요 약물과 효과적으로 병용 가능한 경우
- 기존 치료법과 유효성이 유사하면서 기존 치료법에서 발생하는 중대한 독성이 없는 경우
- 기존 치료법과 안전성 및 유효성이 유사하나 중대한 상태가 개선될 것으로 예상되는 경우
등의 조건에 부합해야 한다.

레이저티닙은 1/2상 발표에서 분석 가능한 환자 115명 중 65%의 객관적 반응률(ORR)을 보였다고 밝혔다. 이는 타그리소의 임상 1상 ORR인 51%보다 높다.

하지만 1/2상 ORR을 개선된 효과로 보기는 어렵다. 타그리소는 앞선 임상에서 가장 효과적인 용량·용법으로 임상 3상 ORR 71%를 보였다. 레이저티닙이 임상 3상에서도 타그리소보다 우월한 반응률이 보인다는 근거는 아직 없다.



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