호흡보조기·인큐베이터 중점관리 의료기기법 '심사 보류'
호흡보조기·인큐베이터 중점관리 의료기기법 '심사 보류'
  • 이승우 기자 potato73@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2018.12.04 21:31
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의협 "의료기관에 책임 전가"...보건복지위 법안소위 "신중 검토"
보건복지위 전문위원실·식품의약품안전처 "의료기관 부담 가중"
ⓒ의협신문
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국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 4일 의료기관에서 사용하는 호흡보조기·보육기(인큐베이터) 등의 의료기기를 중점관리 대상으로 정해 관리하는 내용의 의료기기법 개정안을 검토, 의결하지 않고 심사를 보류했다.

민주평화당 김광수 의원(보건복지위원회)이 발의한 의료기기법 개정안은 호흡보조기·인큐베이터 등 생명 유지에 필수적인 신체기능을 보조하는 의료기기를 중점 관리 의료기기로 정하고, 의료기관 개설자로 하여금 관련 정보를 신고하고, 정기적으로 품질관리검사를 받도록 하는 내용을 담고 있다.

의료기기법 개정안에는 의료기관 개설자에게 ▲제조번호·연월 정보 ▲정기적으로 식품의약품안전처의 품질관리검사 수검 ▲부적합 판정 시 사용 금지 등의 사항을 신고토록 규정하고, 신고를 하지 하거나 품질관리검사를 받지 않을 경우 300만원 이하 과태료를 부과하는 내용을 담고 있다. 부적합한 의료기기 사용 시에는 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금을 부과토록 규정했다.

법안소위 위원들은 의료기기법 개정안을 신중하게 검토해 달라는 대한의사협회와 대한병원협회 등 의료단체의 의견을 수용, 심사를 보류한 것으로 파악됐다.

의협은 "의료기기 관리 책임을 의료기관에만 전가하는 것을 불합리하며, 미수행 시 벌칙 및 과태료 부과 등 규제만 강화할 경우 의료기기 사용을 기피할 수 있다"면서 "중점관리 대상 의료기기의 범위가 모호하고, 이미 의료기기 공급내역 보고 제도 등을 통해 관련 정보를 관리할 수 있다는 점도 고려해야 한다"는 의견을 전달했다. 아울러 "적정 예산을 투입해 의료환경을 개선해야 한다"고 덧붙였다.

보건복지위원회 전문위원실과 식품의약품안전처도 "의료기관의 부담이 가중될 수 있다"면서 의료기기법 개정에 신중해야 한다는 입장을 내비쳤다.


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