체외진단용 의료기기산업 규제 개선…왜 필요한가?
체외진단용 의료기기산업 규제 개선…왜 필요한가?
  • 이영재 기자 garden@kma.org
  • 승인 2018.12.04 11:52
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

한국의료기기산업협회, 6일 'IVD위원회 정기 워크숍'
체외진단용 의료기기 규제 변화 분석·발전방안 모색

한국의료기기산업협회는 '2018 KMDIA IVD위원회 정기 워크숍'을 12월 6일 오전 10시 서울 엘타워 컨벤션 8층 엘하우스홀에서 연다.

이번 정기 워크숍은 '체외진단용 의료기기의 규제 변화 분석 및 발전방안 모색'을 주제로 열리며, 4차 산업혁명시대를 맞이해 급속하게 발전하는 체외진단용 의료기기산업의 선제적 규제 개선과 정책 협력 방안을 모색하고자 마련됐다.

협회 IVD위원회는 2011년부터 체외진단시약이 의료기기로 전환됨에 따라 의료기기 관리체계 아래에서 체외진단용 의료기기가 관리될 수 있도록 지원하고, 관련 산업계 성장과 권익 보호를 위한 정책 제안과 규제 개선에 앞장서고 있다.

또 2016년부터 매년 정기워크숍을 통해 체외진단용 의료기기의 허가·심사 관련 제도 개선, 해외 의료기기 규제 분석과 동향 공유, 체외진단용 의료기기산업의 발전 방안에 대해 논의하고 있다.

특히, 이번 워크숍은 정부에서 발표한 ▲체외진단용 의료기기의 신속한 시장진입 정책 방향(선진입-후평가제도) ▲체외진단용 의료기기의 중대한 변경허가제도 ▲의료기기 통합정보시스템과 공급내역보고 제도 도입 등 2019년 정부 정책·제도 시행에 대한 궁금증을 해소하는 자리로 기대되고 있다.

이날 워크숍 1부에서는 ▲체외진단기기과 2018년 업무성과 및 2019년 추진계획(류승렬 식품의약품안전평가원 연구관) ▲KMDIA IVD위원회 2018년 활동 및 2019년 추진계획(IVD위원회 한승미 법규분과위원장·박영숙 보험분과위원장) ▲체외진단검사 분야의 신의료기술평가제도 변화에 대한 진행 현황과 방향(신채민 한국보건의료연구원 본부장) 등이 발표된다.

이어 2부에서는 ▲허가·심사 애로사항과 상호 개선 및 발전 방향(한승미 법규분과위원장) ▲Clinical & Laboratory Standards Institute(CLSI) 가이드라인의 이해(박윤미 지멘스헬시니어스 상무) ▲체외진단용 의료기기 중대한 변경허가(우승민 식품의약품안전평가원 주무관) ▲의료기기 통합정보시스템과 공급내역보고 진행현황 및 향후 계획(이광재 한국의료기기안전정보원 연구원) 등이 다뤄진다.

이경국 협회장은 "체외진단 의료기기산업의 성장을 위해서는 조속히 체외진단의료기기특별법의 국회 통과가 이뤄져야 한다"며 "현장의 목소리를 하나로 모아 산업계의 성장 방안과 애로사항 해소를 건의할 수 있도록 협회 IVD위원회에 많은 업체가 참여하길 바란다"며 "이번 워크숍을 통해 산업계와 관련 단체의 활발한 소통 속에서 실행계획이 논의되고 이뤄지기를 바란다"라고 밝혔다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.