국회, 권미혁 의원 발의 약사법 개정안 의결...임상시험용 의약품 정보보고 의무도 부과
앞으로 임상시험에 참여하는 참여자에 대한 보험 가입이 의무화되고, 건강한 사람의 임상시험 참여 횟수가 연 2회로 제한된다.
국회는 23일 열릴 본회의에서 이런 내용을 골자로 한 약사법 개정안(더불어민주당 권미혁 의원 발의, 행정안전위원회)을 의결했다.
이 개정안은 임상시험 참여를 법적으로 안전하게 보장하기 위해 임상시험 의뢰자의 보험 가입을 의무화하고, 건강한 사람의 임상시험 참여 횟수를 연 2회로 제한했다. 또한, 임상시험용 의약품의 안전성 정보에 대한 평가, 기록, 보고 의무를 부과했다.
권 의원은 "임상시험은 신약 개발을 위해 반드시 거쳐야 하는 절차로 규모가 상당해 부작용에 대한 우려도 큰 상황이다. 임상시험 참여자는 2016년 기준, 누적 인원 11만 3769명이나 된다"면서 "임상시험이 신약 효과를 검증하는 절차인 만큼, 안전하게 참여할 수 있는 환경을 마련하는 것이 중요하다. 개정안 통과로 임상시험 참여자의 건강권을 보장할 수 있게 됐다"고 밝혔다.
개정된 약사법에는 동물용 의약품 등의 안전사용기준 적용대상을 가축전염병 등 방역 목적으로 투약하는 제제로 확대하는 내용도 포함됐다. 동물용 살충제, 방역용 소독제와 같은 동물용 의약외품은 동물용 의약품에 적용되는 안전사용기준의 대상에는 해당하지 않아 안전 관리상 한계가 있었다.
권 의원은 "지난 해 사용이 금지된 살충제 성분이 계란에서 검출됐다. 본 개정안 통과로 인해 살충제 계란 파동과 같은 먹거리 위협을 막을 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.
저작권자 © 의협신문 무단전재 및 재배포 금지
