'글로벌 혁신신약 약가우대제도' 개정안 제약산업계 강력 반발
제약바이오협회 성명 "한국 제약산업 한·미 FTA 희생양 삼아"
건강보험심사평가원이 7일 한·미 자유무역협정(FTA) 개정협상 이행에 따른 '글로벌 혁신신약 약가우대제도' 개정안을 공시한 가운데 제약산업계의 반발이 이어지고 있다.
한국제약바이오협회는 9일 성명을 통해 "한국 제약산업을 한·미 FTA의 희생양으로 삼은 정부의 비상식적 행정에 개탄을 금할 수 없다"고 밝혔다.
협회는 이 제도는 당초 국내 보건의료에 기여한 신약을 우대하기 위해 마련됐으며, 신약에 대한 약가 우대를 통해 R&D투자 확대, 일자리 창출, 국민보건향상 등을 도모하기 위한 목적이었다고 강조했다. 그러나 이번 개정안에는 연구개발과 국내 임상 수행 등의 관련 조항이 전면 삭제돼 제도 취지가 무색해졌다고 지적했다.
개정안에 따르면 약가 우대를 위해서는 기업요건과 제품요건 모두 만족시켜야 한다고 못받고 있다. 기업요건은 필수의약품 수입·생산 제약사로 한정하며, 공급의무 위반·불법 리베이트 제약사는 제외된다.
또 제품요건은 ▲새로운 기전 또는 물질 ▲대체 불가능한 치료법 ▲생존기간의 상당한 연장 등 임상적 유용성 개선 입증 ▲미국 FDA의 획기적의약품지정 또는 유럽 EMA의 신속심사 적용 ▲희귀질환 치료제 또는 항암제 등의 기준을 모두 충족해야 한다.
협회는 "이번 개정안은 미국측 요구에 굴복한 개악"이라며, "정부가 자국 제약기업의 연구개발 의지를 말살하는 방향으로 궤도를 수정한 것에 심대한 유감과 우려를 표한다"고 성토했다. 이어 "미국의 압력에 밀려 제도의 최우선 목적인 국내 제약기업 연구개발 장려를 포기하고, 국내 의약품을 정책을 수립하면서 미국 FDA와 유럽 EMA 신속심사 승인 등 외국 허가를 전제조건으로 삼는 어처구니 없는 우를 범했다"고 질타했다.
개정안의 기업·제품요건을 충족시키기 위해서는 국내 제약사가 아무리 탁월한 신약을 개발하더라도 미국·유럽의 신속심사 허가를 받아야 약가 우대를 받을 수 있다.
협회는 "과연 어느 나라 정부, 누구를 위한 제도인가"라고 묻고, "미국 제약기업의 권익 보호를 위해 한국 정부가 미래 성장동력의 밑거름인 자국 제약기업들의 연구개발 의지를 무참히 짓밟았다"고 비판했다.
"이번 개정안은 국내 제약사들에게 연구개발 포기를 종용하고 있다"고 토로한 협회는 "개정안 전면수정"을 촉구했다.
