"사후평가로 약가인하…현재 약가, 가치 따른 것 아냐"
"사후평가로 약가인하…현재 약가, 가치 따른 것 아냐"
  • 최원석 기자 cws07@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2018.11.07 21:46
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이대호 교수, 사후평가제도 마련 공청회서 다국적사 약가 책정 맹비난
복지부 "비용효과 불확실성 지나치게 커져…컨트롤 방법 사후평가뿐"
이대호 울산의대 교수가 공청회에서 약가인하 필요성과 급여퇴출에 대해 설명하고 있다. ⓒ의협신문
이대호 울산의대 교수가 공청회에서 약가인하 필요성과 급여퇴출에 대해 설명하고 있다. ⓒ의협신문

"사후평가 강화의 목표는 약가인하다. 현재 약가가 정말 가치에 따른 약가일지 생각해봐야 한다. 소비가자 원하는 가치에 따른 것이 아니라 연구개발비 등 제조사 상황에 따른 약가다."

정부 용역으로 진행되는 한국항암요법연구회의 '의약품 등재 후 임상적 자료 등을 활용한 평가 및 관리방안' 연구 공청회에 연자로 나선 이대호 울산의대 교수(서울아산병원 종양내과)는 다국적제약사의 약가 책정을 강하게 비판했다.

그는 "RCT만으로 의약품의 임상적 유효성에 대해 평가할 수 없다. 현장에서 RCT와 다른 결과가 너무나 많이 나온다. 불확실성이 큰 것"이라며 "불확실성에 대한 책임(약가)을 제약사가 어느 정도 부담해야 한다. 과연 제약사가 환자에게 정보를 올바로 제공하고 있는지 의문"고 지적했다.

이어 "허가임상인 RCT 이후 임상적 유용성을 검증하기 위한 3상 비교임상, 메타분석 등이 이뤄지기까지 오랜 시간이 걸린다"며 "그사이 제약사는 수익을 다 벌어간다. 까놓고 옵디보·키트루다 등 면역항암제는 불확실성이 큼에도 엄청난 수익을 가져가고 있다"고 비판했다.

제약사가 불확실성에 대한 책임으로 약가를 낮추고 급여권에 들어와 현장의 데이터(RWE)로 재평가를 받으라는 것.

이대호 교수는 "불확실성이 높으니 임상적 유효성이 확실해진 후 급여권에 들어오라는 말이 아니다. 사회가 감내할 수 있는 수준이라면 불확실성이 있는 의약품도 급여권에 들어올 수 있다"면서도 "다만 재평가 결과 임상적 유효성을 증명하지 못하면 급여권에서 나가야 한다"고 밝혔다.

이어 "퇴출이라는 표현보다는 급여상실라는 표현이 맞다. 급여가 사라진다고 해서 허가가 취소되는 것은 아니다. 환자들이 자산을 이용해서 의약품을 쓰는 것까지 막을 수는 없다"며 "효과의 있고 없음이 아니라 많고 적음의 문제다. 재정이 감당할 수 있어야 한다"고 설명했다.

김흥태 국립암센터 교수(혈액종양내과) 또한 "제약사의 약가 요구를 감당할 수 있는 나라는 없다. R&D 비용 최대치가 1조 5000억원이라고 하는데 개발 후 주가영향 등도 고려해야 한다"고 지적했다.

다국적제약사의 약가 책정에 대한 정부 측의 비판도 나왔다. 

보건복지부 곽명섭 보험약제과장은 "최근 보험자로서 불확실성이 지나치게 커지고 있다. 임상적 유효성이 불확실한 가운데 가격을 책정해야 한다"며 "외국에 비밀유지서약을 깨고 약가를 공개하라고 할 수도 없는 상황이다. 보험자로서 유일하게 다룰 수 있는 부분이 사후평가"라고 토로했다.

이날 공청회에서는 대조군이 없는 이른바 싱글-암(Single-arm)인 RWE로 약가를 판단하는 것이 타당한지에 대한 질문도 나왔다.

이에 대해 이대호 교수는 "연구에 반드시 대조군이 있어야 하는 것은 아니다. 대조군을 쓰는 이유는 약제의 효과를 정확히 규명하기 위한 것"이라며 "사후평가는 약제의 효과를 정확히 보려는 것이 아니라 RCT와 현장의 비교를 위한 것"이라고 밝혔다.



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