양현덕 전 의협 학술이사 "'특수의료용도식품' 실효성 의문..."의약품 오인 소지 다분"
김상희 의원, 식약처 국감서 정책결정·과장광고 지적..."임상효과·광고 검증 절차 필요"

양현덕 전 대한의사협회 학술이사는 지난 7월 한독약품의 수버네이드가 출시될 당시부터 수버네이드 임상시험 결과의 해석과 수버네이드 홍보 내용에 문제를 제기했다.

양 전 학술이사는 문제점을 관련 치매학회 등에 알리고 공식 입장을 질의하는가 하면, 식품의약품안전처와 청와대 국민신문고에 민원을 냈다. 언론사에는 자신이 스스로 검증해 판단한 특수의료용도식품제도와 한독 수버네이드의 문제점을 주장했다.

주장의 핵심은 한독이 수버네이드가 치매 치료제가 아닌 특수의료용도식품임에도 치료제로 오인될 소지가 있는 홍보를 하고 있으며, 한독이 홍보하는 수버네이드 관련 임상시험 결과가 과대평가됐다는 것이다.

아울러 처음 도입된 특수의료용도식품제도가 실효를 거두기 위해서는 해당 식품의 효과를 객관적으로 검증하고, 특수의료용도식품 광고 또는 홍보 내용의 적합성을 검증하는 절차가 선제적으로 확립해야 한다고 주장했다.

더불어민주당 김상희 의원은 지난 15일 식약처 국정감사에서 "(식품위생법 시행규칙 개정에 따라 이전엔 극히 제한적으로 허용되던 식품에 대한 질환명 표기가) 규제 완화라는 명목으로 허용됐다"면서 "그런데 법 개정 이후 허가받은 제품은 수버네이드가 유일하다. 좀 이상한 생각이 든다. 법 개정에 대한 시장 요구가 많았다면 적어도 몇 개는 표시광고 심의를 받았을 텐데, 이 제품(수버네이드)을 판매하는 회사의 강한 요구가 아니었나 의구심이 든다. 식약처장은 어찌 생각하느냐"고 질의했다.

이에 대해 류영진 식약처장은 "허용 범위를 넘어서는 광고에 대해서는 입증하지 못하면 처벌할 수 있다"면서 "아울러 관련 제도도 보완하고 정책 결정 과정의 의구심도 살펴보겠다"고 답변했다.

김 의원은 특수의료용도식품의 관리 문제도 지적했다. 외국에서는 의사의 처방을 받아야 환자용 식품을 살 수 있는데, 우리나라만 유일하게 의사의 처방 없이 살 수 있도록 한 것은 지나친 규제 완화라는 논지다.

[이하는 양현덕 전 의협 학술이사와의 서면 인터뷰 일문일답]

Q．수버네이드 출시에 관심을 갖게 된 특별한 이유가 있나?
=알츠하이머 치매는 치료제가 매우 제한적이기 때문에, 증상 개선을 위한 다양한 노력이 시도되고 있다. 치료식(medical food)도 그중 하나로 고려되고 있다. 2012년도에 갤빈(James E Galvin) 교수가 치매 치료식에 대한 종설 논문을 발표했다. 그 논문에 액소나(Axona), 세레폴린(CerefolinNAC), 그리고 수버네이드(Souvenaid) 등 치매 치료식이 소개돼 진행되는 연구 결과에 관심을 가지고 지켜보던 중, 2018년 7월 언론 보도에 한독에서 치매 환자용 음료를 수입한다는 기사를 접하고, 업체에서 근거로 제시하는 연구 결과를 자세히 검토하게 됐다.

Q．한독에서 수버네이드 임상시험을 통해 경도인지장애에 효과가 입증됐다고 주장하는데, 동의하나?
=수버네이드의 경도인지장애 환자에서의 효과는 란셋 뉴롤로지(Lancet Neurology) 2017년 12월 호에 발표된 경도인지장애 환자를 대상으로 한 임상시험(LipiDiDiet) 결과에 근거를 두고 있다. 연구는 유럽의 11개 연구기관에서 알츠하이머 치매의 전단계로 알려진 경도인지장애 환자 311명을 대상으로 24개월 동안 수버네이드 125 mL를 매일 섭취한 치료군과 수버네이드를 복용하지 않은 대조군의 신경심리검사 결과를 비교했다. 신경심리검사의 평균값 변화는 치료군과 대조군에서 차이가 없었다. 다만 부가 변수 분석에서 치료군에서 MRI상 해마 위축 정도와 임상치매척도의 총점의 악화가 상대적으로 경미했다. 결론적으로 해당 연구는 수버네이드를 2년 동안 섭취한 경도인지장애 환자에서 치료 효과는 증명하지 못했다. 경도인지장애에서 수버네이드가 효과가 있다고 주장하는 것은 근거가 없다고 할 수 있다. 만일 해마 위축과 임상치매척도 총점의 변화를 가지고 임상 효과가 있다고 주장한다면, 마치 새치 하나를 보고 그 사람이 백발이라고 주장하는 것과 같다.

2010년에 발표된 논문(Souvenir 1)에 의하면, 225명의 경증 알츠하이머 치매를 대상으로 수버네이드를 12 주 동안 매일 섭취하였을 때, 대조군에 비해 치료군(113명)에서 언어 기억(지연 언어 회상)이 호전되는 것으로 나타났다. 그러나 다른 인지 기능에는 영향을 미치지 않았다. 또한 2012년에 발표된 연구(Souvenir 2)에 따르면, 경도 알츠하이머 환자 259명을 대상으로 수버네이드를 24 주간 섭취(치료군 130명)한 군에서 기억력과 뇌파 기능 호전이 확인됐다. 그러나 2015년도의 연구(S-connect)에 의하면, 기존의 치매약을 복용하는 경증과 증등도의 알츠하이머 치매 환자 527명을 대상으로 수버네이드 24주 섭취 효과를 인지기능 평가를 통해 비교했을 때, 치료군(265명)과 대조군(262명) 사이에서 의미 있는 차이는 보이지 않았다.

앞에 언급한 세 가지 임상시험 연구 결과는 상반된 결과를 보인다. 여기에서 간과해서는 안 되는 내용이 있다. Souvenir1과 Souvenir 2연구에서는 경증의 알츠하이머 치매환자를 대상으로 한 연구임에도 불구하고, 도네페질 등의 치매약을 복용한 사람은 연구에서 제외돼 있다는 점이다. 수버네이드 임상 시험을 위해 알츠하이머 환자의 치료 시기가 늦어졌다는 윤리적인 문제가 있다. 또한, 알츠하이머 치매 환자는 대부분 도네페질 등의 치매 치료약을 복용하고 있는 현실을 고려한다면, Souvenir1과 Souvenir 2연구 두 논문은 근거로 제시될 수 없다. 통상의 알츠하이머 치료약을 복용하고 있는 환자를 대상으로 한 연구인 S-Connect는 실패한 임상시험이다.

Q．수버네이드는 우리나라에서 처음으로 식약처 허가를 받은 '특수의료용도식품'이다. 특수의료용도식품제도에 문제가 있다고 생각하나?
=정부는 지난 2016년 환자용 특수의료용도식품에 질환명을 표기할 수 있도록 식품위생법 시행규칙을 개정했다. 한독수버네이드의 광고와 기사를 접하고, 해당 제품 광고의 내용이 치매 예방이나 치료 등에 효과가 있다고 오해할 수 있는 요인이 있다고 판단했다. 그래서 청와대 국민신문고에 관련 사항에 질의를 하는 과정에서 특수의료용도식품이 허가제가 아닌 신고제며, 효과와 홍보의 적합성을 점검하는 과정이 존재하지 않는다는 것을 확인했다. 적합성을 검토 과정이 없다면, 특정 질환명을 표기해 국민에게 혼동을 줄 수 있는 환자용 식품이 무분별하게 홍보되고 판매될 수 있다는 점이 가장 큰 문제다.

Q．외국의 경우에도 특수의료용도식품제도를 운영하는 것으로 안다. 우리나라 제도와 다른 점이 있나?
=가장 큰 차이점은 효과와 홍보의 적합성과 타당성 검증 과정의 존재 여부라고 할 수 있다. 실제 2014년 프랑스 보건당국은, 수버네이드 임상연구에서 대상자와 영양 보충 필요성에 대한 정의가 모호하고, 연구 결과의 통계적인 의미가 부족하다는 것을 근거로 제조사의 제품 홍보 문건을 승인하지 않았다. 또한, 2013년 미국 FDA는 다른 식품인 액소나에 대해 치료식(medical food)이라는 명칭을 사용하지 못하도록 결정했다. 연구 결과를 검토해 알츠하이머 치매에 효과가 있는 의약품으로 오인의 소지가 있음을 지적하며 제조사에 경고문을 발송해 시정 조처했다.

Q.한독의 수버네이드 광고 내용에도 문제를 제기하는 것으로 알고 있다. 어떤 내용이 문제라고 보나?
=한독은 수버네이드가 경도인지장애 및 경증 알츠하이머 환자에 효과가 있다고 홍보하고 있다. 질환명이 언급돼 있기 때문에 해당 질환에 수버네이드가 마치 효과가 있는 것으로 오인할 수 있다. 하지만 관련 논문을 읽어본 전문가라면 수버네이드가 알츠하이머 치매에 효과가 증명되지 않았다는 것을 어렵지 않게 알 수 있다. 앞서 언급한 연구 결과를 종합해, 2017년도 옥스퍼드의 Onakpoya 등이 발표한 메타 분석에 잘 나타나고 있다.

Q．지난 15일 식품의약품안전처 국정감사에서 더불어민주당 김상희 의원(보건복지위원회)이 수버네이드 관련 특수의료용도식품 제도 도입 관련 식품위생법 시행규칙 개정 과정, 제도 도입 후 유일하게 수버네이드만 허가를 받은 점, 과장 광고 등에 대한 의혹을 제기했는데.
=식품위생법 시행규칙 개정 후에 유일하게 특수의료용도식품으로 등록된 것이 수버네이드다. 국감에서 김 의원이 지적한 바와 같이, 시행규칙 개정이 업체의 요구에 의해 이루어진 것은 아닌지 의문이 든다. 이를 뒷받침하는 것 중의 하나로 수버네이드 성분 중 하나인 우리딘(uridine) 수입의 허가를 들 수 있다. 우리딘은 해당 시행규칙 개정 전에는 수입 금지 성분으로 분류됐던 것으로 알고 있다.

Q．수버네이드에 대해 식약처와 청와대 국민신문고에 민원을 제기한 것으로 안다. 민원 제기 결과는 어땠나?
=한독에서 제품을 홍보하는 임상시험 결과와 실제 논문의 내용에 큰 차이가 있어 식약처와 청와대 국민신문고에 민원을 제기하고, 담당 사이버 수사관과 직접 통화해 임상시험 결과에 대한 논문을 포함해 자료를 제출했다. 식약처는 한독의 수버네이드 광고가 과장되거나 오인 또는 혼동을 일으킬 우려가 없다고 답변했다. 그래서 수버네이드 제품 등록 관련 자료를 정보공개를 통해 확인하고자 했으나, 식약처와 서울지방 식약청이 (서로 정보공개를) 떠넘기더니 결국 자료공개를 거부했다.

Q．대한치매학회 등 관련 학회에도 수버네이드 문제를 제기하고 대응을 요구한 것으로 아는데.
=치매 관련 학회 등 단체에 공문을 보내 논란이 되는 내용들에 대해 공식적인 답변을 요청했으나, 회신한 곳은 없었다. 학회의 대응을 요구한 것은 아니다.

Q．앞으로도 특수의료용도식품 제도를 유지해야 한다고 보나? 유지해야 한다면 보완점은 무엇인가?
=특수의료용도식품을 포함한 환자용 식품은 의약품과 건강기능식품의 중간 단계로, 의료 영양 관점에서 의약품 보완 용도로 고려할 만하다. 하지만 질환명 명기가 가능하다는 점에서 관련 임상연구 결과의 객관적인 검토와 질환명 표기의 적합성을 판단하는 절차를 마련해야 한다.

이승우 기자 다른기사 보기