임상 3상 시험계획 회수, 생산공장 변경 후 올해 재제출 계획
불확실성 큰 중국 시장 고려…"내년 임상 3상 진입할 것"
불확실성 큰 중국 시장 고려…"내년 임상 3상 진입할 것"
대웅제약이 보툴리눔톡신 '나보타'의 중국 임상시험을 늦췄다. 불확실성을 해소해 안정적으로 중국시장에 진출하려는 '일보 후퇴'라는 설명이다.
대웅제약은 올해 1월 중국 식약처로부터 승인받은 나보타의 미간주름 개선 적응증 임상 3상 시험계획을 회수했다고 4일 밝혔다.
이번 임상시험계획 회수는 나보타의 생산공장 변경을 위한 조치다. 앞서 대웅제약은 1공장에서 나보타를 생산하는 임상시험계획을 중국 식약처에 신청했지만, 이를 생산규모가 큰 2공장으로 변경하려는 것이다.
대웅제약은 올해 안에 임상시험계획을 새로 제출하고 내년에는 임상 3상에 돌입하겠다는 계획이다. 의문은 일반적인 경우, 임상시험을 완료한 후 생산공장을 변경한다는 점이다.
이에 대해 대웅제약 관계자는 "중국 시장은 불확실성이 크다. 임상시험 완료 이후 생산공장을 변경하는 데 문제가 발생할 수 있다고 고려해 임상시험계획을 새로 제출하기로 결정했다"며 "임상 3상 진입은 다소 미뤄지겠지만 안정적으로 한번에 끝내겠다는 판단"이라고 밝혔다.
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