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식품에 질환명 표기..."치료제 오인 우려"
식품에 질환명 표기..."치료제 오인 우려"
  • 최원석 기자 cws07@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2018.10.02 21:54
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의료계 "환자용 특수의료용도식품에 질환명 표기 문제 있다"
뇌졸중·암·심장질환 식품 속속 출시...신고제 아닌 허가제 전환해야
ⓒ의협신문
ⓒ의협신문

환자용 특수의료용도식품에 질환명 표기를 허용하는 데 대해 우려의 목소리가 나왔다. 질환명을 처음으로 표기한 경도인지장애 및 경증 알츠하이머 환자용 특수의료용도식품 '수버네이드'의 출시로 제도적 허점이 속속 드러나고 있다.

정부는 지난 2016년 환자용 특수의료용도식품에 질환명을 표기할 수 있도록 식품위생법 시행규칙을 개정했다. 특정 질환에 대한 임상시험 자료를 제시한다면 섭취 대상자를 알리는 표현을 할 수 있도록 한 것.

이에 대해 의료계는 "식품에 질환명을 표기할 수 있도록 한 제도적 허점으로 인해 환자들에게 오해를 불러일으킬 수 있다"고 지적했다.

최근 국민신문고 민원을 제기한 신경과 전문의 양현덕 원장(하버드신경과의원)은 2일 <의협신문>과의 통화에서 "수버네이드에 대한 언론보도나 제품설명을 접한 많은 환자가 이를 치매에 대한 치료제로 오해하고 있다. 정부의 제제가 필요하다"고 주장했다.

환자용 특수의료용도식품 판매는 현재 허가제가 아닌 신고제. 제조기준을 만족하면 판매가  가능하며, 특정 환자에게 도움이 된다는 임상자료를 제시한 경우에는 질환명도 표기할 수 있다.

문제는 현재 식품의약품안전처의 행정 과정에서 임상자료에 대한 타당성 검토가 이뤄지지 않는다는 데 있다.

양현덕 원장은 "수버네이드는 임상시험에서 치매 치료나 예방에 대한 목표를 달성하지 못했다. 임상시험의 부차적 목표인 CDR-SB에서는 효과를 보였으나 이는 인지능력의 단계를 표시하는 지표일 뿐 전체 임상시험은 실패했다고 볼 수 있다"고 지적했다.

양 원장은 "실패한 임상시험 자료를 제출했음에도 수버네이드는 질환명을 표시해 환자들에게 치료제, 혹은 예방제라는 오해를 불러일으키고 있다"고 밝혔다.

이에 대해 식약처는 "환자용 특수의료용식품은 어디까지나 식품일 뿐"이라는 입장이다.

식약처 관계자는 "임상시험 자료에 대한 타당성 검토 과정이 없는 것은 사실이지만 안전한 지침과 규격에 따라 신고되고 절차를 거친 식품"이라며 "모든 제도가 완전할 수 없는 만큼 개선 여지는 있을 것으로 본다"고 설명했다.

국민신문고 민원에 대해 식약처는 "광고가 과장되거나 오인 또는 혼동을 일으킬 우려가 있는 표시광고는 아니다"는 검토결과를 회신했다.

양현덕 원장은 "식품에 대해 기능성을 따질 수는 없지만 질환명이 표기된 식품의 광고는 치료효과가 있다는 오인을 불러일으킬 수 있다"며 식약처의 해석을 반박했다.

수버네이드를 판매하고 있는 한독은 치매에 대한 치료나 예방 효과에 대해 직접적인 홍보를 하고 있지 않다. 오해에 대해서도 적극적인 해명을 하지 않고 있다.

실제로 수버네이드에 대한 언론보도 기사에는 '치매는 치료가 안 된다 하니 예방이 최선이다. 효과가 좋다면 먹어야겠다' 등의 댓글이 달리고 한독의 의뢰한 설문조사에서는 '치매 예방을 더욱 적극적으로 해야 한다'는 식의 결론이 나오고 있다.

향후 뇌졸중·암·심장질환 등에 대한 환자용 특수의료용도식품이 속속 출시될 것으로 예상되는 만큼 정부의 대책이 필요해 보인다.

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