진료guideline이란?
2001년 의약분업과 건강보험 관리체계의 일원화로 유발된 의료보험재정 파탄에 의해 정부는 그 책임을 의료계에 일방적으로 떠넘기면서 여러 가지 기발한 정책으로 의료계에 압박을 가하고 있다. 그 중에서도 2002년 9월부터 심평원에서 추진 중인 소화기관용 약제 권장지침과 감기처방 권장지침에 관한 발표 이후 의료계는 새로운 도전을 받고 있다. 물론 의료보험이 시작된 이후 진료지침에 대해 간혈적으로 문제제기가 되기는 하였지만 조직적인 여론화까지에는 미치지 못한 상태였다. 영어권에서 사용되고 있는 '진료guideline'과 이를 한국어로 번역하여 회자되는 '진료지침', 그리고 이를 진료비 심사에 적용하여 사용하는 '심사지침' 등에 대한 용어의 개념이 아직 정확하게 정립되어 있지 않는 상황에서 이들 '용어'에 대해 국가적으로 공감대를 가진 하나의 통일된 해석을 위한 노력보다도 이를 보는 각 집단간의 시각의 차이, 즉 학문적으로, 진료현장에서, 그리고 심사과정에서 각각 자의적으로 해석 적용하고 있는 것이 현재의 우리의 보험 현장이라고 본다.
이러한 관점에서 '상기도 감염에 대한 권장guideline'에 접근하기 전에 먼저 '지침', 'guideline'이란 용어에 대한 뜻을 먼저 정리하는 것이 내일의 바람직한 의료와 진료비 심사평가에 대한 접근이 된다고 본다.
1. 진료guideline에 대한 개괄
사실 '진료지침'이라는 용어의 원천은 우선 의과대학 의학교과서에서 총론적인 질병에 대한 원칙이 기술된 것으로부터 그 후 진료현장에서 임상교육 수련중에도 교실마다 공식적으로 전수되거나 비공식적인 메모 형식으로 전래되어 왔던 것이 현실이다. 그리고 의학의 발달에 따라 각 학회별이나 특수 질환 학회의 의해 발표되는 경우도 많이 있어 왔다. 이러한 측면에서 본다면 국가적으로 공인된 경우는 없지만 진료지침의 역사는 이미 의학이란 학문이 존재했던 히포크라테스시대부터라고도 볼 수 있다.
그러나 사회보장하의 의료보험제도에 있어서의 의료는 의사와 환자간의 양자관계보다도 보험행정을 관장하는 정부와 보험료를 관리하는 보험자, 그리고 진료비를 심사하는 심사기구등 제3자의 개입이 필연적으로 관여하게 되어 의료의 현장이 보다 복잡하게 얽혀 있다. 이러한 관계로 의사의 의료 자율권과 제 3자의 의료의 간섭범위에 대한 논란이 지속되고 있다. 그런데 문제는 이 간섭의 정도가 정책유도냐 아니면 통제냐가 곧 보험행정의 기술이라고 보는데 우리의 경우는 후자쪽에 더 치우치는 경향이 있다.
특히 미국에서는 새로 발전된 의학기술의 제도권내의 도입, 진료현장에서 나타나는 심각한 변이, 의료비 증가로 인한 재정적 압력, 그리고 90년부터 부각된 EBM에 근거를 둔 의료라는 새로운 조류에 의해 정부와 보험자 그리고 의료계가 다함께 진료guideline에 대한 관심이 넓어졌다. 그러나 진료guideline란 개념이 이 당시 갑자기 창조된 것이 아니고 현대의학에서는 은연중 지속되어 오던 것을 EBM의 도입에 의해 보다 객관적으로 체계화하게 되었고 특히 컴퓨터의 발전에 의한 DB화로 그 효용성이 넓어져 국가적으로 조직화되는 것이 현재의 추세이며 범세계적으로 확산되어 가고 있다.
역사적으로 공식화된 것을 살펴보면 1938년 미국소아과학회에서 임상진료지침을 최초로 개발하였으나 1980년대까지에는 10개미만 이었는데 비해 90년대로부터 도입된 EBM에 의해 75개 의사단체가 1,800개 이상의 진료지침을 개발 발표하였다. 특히 미국 보건부 산하에 의료정책기구인 AHRQ(Agency for Health Care Research and Quality)가 1989년에 설립된 이후 더욱 포괄적이고 집중적인 guideline분석 작업을 지원하고 있다. 특히 1998년 12월에 출범한 NGC(National Guideline Clearinghouse)에서는 진료guideline에 대한 집중적인 연구 및 지원을 하고 있으며 이 기구는 정부와 보험자 그리고 의료계가 협동으로 진료guideline정착에 박차를 가하고 있는 중이다. 그 성과는 환자에게는 생명보지에, 의료인은 치료 최우선으로, 정부는 의료비 분배로 각각 접근하는 시각은 달라도 상호 조화를 목표로 하고 있는 점이 특이하다.
이러한 개념에 의해 그 유사 용어도 많아 Clinical guideline, Practice guideline, Practice parameter, Practice protocol, Preferred practice pattern, Practice standard, Review criteria등이 있다. 그리고 선진국에 있어서의 진료guideline을 작성 및 조정하는 기구를 보면 미국에서는 앞서 말한 NGC, 캐나다는 CPGs(Clinical Practice Guideline), 영국은 NeLH(National Electric Library for Health)와 NICE(National Institute for Clinical Excellence)가 있다. 일본은 최근 후생노동성 산하에 '保健醫療技術情報普及支援檢討會'를 구성하여 접근하고 있는 중이다.
1999년 현재 미국의 MEDLINE에 집계된 NGC절차를 거친 guideline수를 보면 아래 표와 같이 총 3,610개나 되지만 아쉽게도 한국은 단 1건도 등재된 것이 없는 실정이다.
〈표1〉MEDLINE에 NGC절차를 거친 guideline 통계
한편 일본은 아직 공식기구가 설립되지는 않았지만 保健醫療技術情報普及支援檢討會의 지원에 의해 진료guideline에 접근하고 있으며 대상으로 삼았던 질환을 년도별로 보면 다음 표와 같이 현재까지 총 17개 질환이 공개되어 있다.
〈표2〉일본의 현재 guideline작성 완료 통계(총 17개 개시)
1999년도 개시(5개):본태성고혈압 당뇨병 천식 급성심근경색 전립성비대증 및 여성뇨실금
2000년도 개시(7개):백내장 만성관절류마치스 뇌경색 요통증 위궤양 뇌막하출혈 알레르기성비염
2001년도 개시(5개):폐암 유방암 위암 알츠하이머병 골다공증
2. 진료guideline의 작성
앞에서 기술한 바와 같이 선진국에서는 대체로 진료guideline이 국가적인 사업의 일환으로 이루어지고 있으며, 그 바탕은 evidence를 근거로 하여 작성되고 있다. 그러나 의료에 대한 접근에 따라 시각의 차이가 있는 의료인, 보험자 그리고 정부가 각각 작성을 하고 있지만 진료guideline을 관장하는 국가적 기관에서 조정을 하게 되며 더 나아가 접근방식이나 수준의 차이에 대한 조정 역할은 이해관계를 떠나 보다 학문적인 조정기구로 정착되고 있다. 만약 조정의 역할이 제대로 되지 않을 경우에는 마치 대법원의 기능과 같은 조직에서 다시 한번 조정의 기회가 있게 되는데 여기서는 주로 의료역학자와 통계학자 등 순수 학자들이 관여하고 있다. 이러한 조화롭고 유기적인 관계설정에 의해 최종적으로는 국민의 건강지킴을 목표로 하고 있다.
진료guideline의 구조를 보면 3단계로 구분할 수 있는데, 각 지역이나 시설 혹은 진료과마다 스스로의 특성에 맞도록 만든 guideline으로 법률적으로는 '규칙'이나 '조례'에 해당되는 것을 'Guideline A'라고 하며, 각 학회나 의사회나 보험자등이 독자적으로 만드는 guideline을 법률적 위상에서 '법률'에 해당되는 것을 'Guideline B'라고 한다. 미국의 NGC에서 만들어지는 국가적 공식 guideline을 법률적으로는 '헌법'에 해당되는 것으로 'Guideline C'라고 구분하고 있다. 1999년 현재 미국의 경우 'A'에 해당되는 것은 수없이 많지만 'B'에 해당되는 것은 약 3,000개 정도이고 'C'에 해당되는 것이 266개이다.
〈그림1〉미국 진료guideline의 현상
이상적인 진료guideline작성에 있어서 선진국에서는 그 과정을 매우 중요하게 취급하고 있다. 특히 모든 분야에서 미국의 행정이 발달되어 있는 근본적 원인은 합리적인 manual작성 풍토라고 본다. 진료에 있어서도 이 manual작성이 정착되고 있으며 진료guideline의 발달도 결국은 이 합리적인 manual작성의 결과라고 볼 수 있다.
현재 미국의 NGC에서 진료guideline을 작성하기 위한 기초sheath는 다음 표와 같이 총 50개 항목에 대한 충실한 기재가 전제되어야 한다. 특히 개인의 의견이나 어떤 단체의 계획된 접근은 절대 있을 수 없으며 오로지 학술지에 나타난 EBM에 의한 객관적 접근만에 의해 작성된다.
〈표3〉진료guideline Sheath(미국 NGC)
한편 합리적인 진료guideline작성 과정을 도표로 보면 다음 그림과 같이 의료제공자와 의료정책담당자와 그리고 의료수혜자와의 협력 조정으로 진료guideline이 완성되는 것이다.
〈그림2〉이상적인 진료guideline작성 과정
한편 진료guideline에 있어서는 아직 정착되지 못한 일본의 경우, 앞에서 기술한 바와 같이 2001년 현재까지 총 17개 진료guideline을 정리하였지만 전반적으로 미완 상태인 현재에는 미국의 완성된 guideline을 원용하려고 노력하고 있으며, 특히 유의할 점은 진료guideline을 서둘러 만들기 보다도 진료guideline을 작성하기 위한 guideline을 만드는데 더 치중하고 있다. 日本保健醫療科學院에서 현재 진료guideline작성을 위한 guideline이 manual로 version 4.3까지 나와 있다. 이 manual에 의한 작성순서를 보면 다음 표와 같다.
■일본보건의료과학원의 진료guideline작성 manual(model)
1. 정의
특정한 임상 상황하에서 적절한 판단이나 결단을 내릴 수 있도록 지원할 목적으로 체계적으로 작성된 문서
2. 작성의 기본원칙
'근거에 의한 의료인 Evidence-based Medicine'의 순서에 따라 작성. 즉 근거를 명시하지 않고 consensus에 근거한 방법은 가능한 한 채용하지 않음.
3. Manual의 사용방법
현시점에서 가장 타당하다고 생각됨. 어디까지나 model(진료guideline 작성을 위한 지침)에 지나지 않음.
4. 작성 순서(Model)
① 진료guideline작성의 목적(theme)을 명확히 할 것. 주1.
② 작성위원회를 설치할 것. 주２.
위원에는 해당 theme에 관계되는 여러 임상 분야에서 적어도 １명씩, 특히 진료guideline 작성에 대한 전문지식(임상역학이나 생물통계학, 도서관 및 정보학)을 가진 자를 임명할 것. 그리고 가능한 한 환자의 입장을 대표하는 자(해당 질환의 경험자나 일반 유식자)를 추가할 것.
③ 실제로 이루어지고 있는 진료의 현상을 파악하고 의문점(Research Question)을 명확히 할 것. 주３．
④ 각 의문점에 대한 문헌을 검색할 것. 주４.
⑤ 얻어진 문헌에 대하여 의문점과의 연관성을 중심으로 일정한 기준에 따라 진료guideline 작성에 적용한 것(Included Study)과 적용하지 않는 것(Excluded Study)으로 나눌 것. 주５．
⑥ 적용한 문헌 하나하나에 대하여 연구design주６A의 항목을 포함한 미리 작성한 check항목(Abstract Form)에 따라 비판적 음미를 행할 것. 주６B.
⑦ 적용한 문헌에 대해서는 일정한 format로 일람표(Abstract Table)주７를 만들 것.
⑧ 적용한 문헌과 적용하지 않는 문헌 모두에 대하여 Vancouver Style주８에 따라 서적정보(저자, 타이틀, 잡지명, 권, 호, 페이지)를 기재할 것.
⑨ 각 의문점에 대하여 'Evidence의 level'분류를 할 것.주９A, 주９B. 특정한 의문점에 대해 복수의 문헌(evidence)이 있는 경우에는 원칙적으로 가장 level이 높은 evidence를 적용할 것.
⑩ 각 의문점에 대하여 '권고의 강도'를 결정할 것.주10A,주10B.
⑪ 모든 의문점에 대한 권고나 evidence를 망라한 진료guideline을 일정한 format주11에 따라 정리할 것.
⑫ 작성한 진료guideline의 질에 있어서 작성위원 이외의 사람에 의한 평가를 받을 것. 주12．
⑬ 가능한 한 진료guideline을 사용한 결과의 평가(의사의 진료내용의 개선 또는 환자의 건강 결과(outcome)의 개선을 지표로 한)를 할 것. 주13.
⑭ 적어도３년을 목표로 개정의 필요성을 검토하고 필요에 따라 개정작업에 착수할 것. 주14.
일단 발표된 진료guideline은 절대 권장을 하는 것이 아니며, 작성하는데 근거한 EBM에 의해서 권장의 수준을 4~5개 정도로 나누고 있는 점도 특이하다. 몇 가지 예를 들면 다음과 같다.
【주９Ａ】 Evidence의 level 분류의 기본적 사고방식
１. 특정한 가설을 검증하기 위해 행하는 실험연구의 결론의 방향이 관찰연구의 결론보다도 진실을 반영할 가능성이 높다.
２. 실험연구 중에 random화 비교시험의 결론 방향이 비random화 비교시험에 의한 결론보다도 진실을 반영할 가능성이 높다.
３. 관찰연구 중에 기술(記述) 연구의 결론보다도 분석 역학적 연구의 결론 방향이 진실을 반영할 가능성이 높다.
４. 관찰연구의 결론 방향이 생물의학적 원리에 근거한 추측이나 전문가 개인의 의견, 전문가 위원회의 보고등과 비교하여 진실을 반영할 가능성이 높다.
【주９Ｂ】 Evidence의 level 분류:질이 높은 것으로부터
I. Systematic Review/Meta Analysis
II. 1개 이상의 random화 비교시험에 의한 것
III. 비random화 비교시험에 의한 것
IV. 분석 역학적 연구(cohort연구나 증례 대조연구에 의한 것)
V. 기술(記述) 연구(증례보고나 case series)에 의한 것
VI. 환자data에 근거하지 않고 전문위원회나 전문가 개인의 의견
또한 복수의 형태가 있는 경우에는 evidence type의 질이 높은 형태를 취한다. 단, 백인 Caucasian연구에 근거한 type과 일본인 연구에 근거한 type이 다른 경우에는 각각 별기(別記)한다.
【주10Ａ】 권고 강도의 결정 방법:하기의 요소를 감안하여 종합적으로 판단한다.
１. Evidence의 level
２. Evidence의 수와 결론이 고르지 않는 상태
(같은 결론의 evidence가 많으면 많을수록, 그리고 결론이 고르지 않을 때 그 폭이 작으면 작을수록 권고는 강한 것이 된다. 필요에 따라 meta analysis를 한다)
３. 임상적 유효성의 크기
４. 임상상의 적용성
５. 장해나 비용에 관한 evidence
【주10Ｂ】 권고 강도의 분류 : 권고의 기술(記述)에는 그 강도를 괄호내에 명시한다.
Ａ. 시행하도록 강력하게 권한다.
Ｂ. 시행하도록 권한다.
Ｃ. 시행하도록 추천할 정도로 근거가 명확하지 않다.
Ｄ. 시행하지 않도록 권한다.
3. 바람직한 진료guideline에의 접근
마지막으로 앞으로 진료guideline에 대한 접근을 어떻게 해야 할 것인가에 대해서 필자의 의견을 기술하고자 한다.
의료보험이 도입된 이후 의료정책에 있어서의 새로운 제도의 도입과정을 보면 대체적으로 그 표본을 선진국에서 시행되고 있는 정책을 모방하는 경우가 많다. 그러나 지난 10여년동안 의료보험에 관한 연구를 하면서 주로 자료를 얻기 쉬운 일본의 정책과 우리의 정책과정에 대한 비교를 하였고 기타 대만과 미국의 자료를 수시로 참고하였다. 일본에 있어서도 아직 일본의 독창적인 정책보다도 보다 선진국인 미국과 유럽의 정책에 대해 많은 연구를 한 후 도입을 하고 있는데 우리와 다른 점은 도입에 앞서 그 정책의 도입과정에 보다 많은 연구를 집중하고 있다는 사실이고 그 기본 이념은 global standard에 충실하고자 하는 의지이다. 이와 대조하여 우리나라의 경우에는 그 정책의 생산이나 과정에 대한 접근을 모두 생략하고 곧 바로 제도화하여 실행에 옮기는 성급함이 다르다고 본다.
이번의 진료guideline에 있어서도 서구에서의 도입 및 과정의 바탕에는 그 나름대로의 사회환경의 변화와 의료의 발달의 결과로 개발되고 있는데 반해 우리의 경우는 사회환경의 정서나 의료의 현상은 무시하고 오로지 그 용어에 대한 피상적인 인상과 이념적인 정책화에만 집착하여 추진하는 감이 있으며 특히 최근에는 진료비 삭감에만 그 초점을 맞추어 추진되고 있는 것을 그 예로 들 수 있다. 일본의 사정 역시 진료guideline 도입자체에는 공감대를 느껴 접근하고 있지만 그 첫 출발은 guideline을 작성하기 전에 global standard하의 작성과정에 보다 연구를 집중하고 있다는 사실이다.
이러한 시각에서 본다면 진료비 삭감에 초점을 맞추어 성급하게 어설픈 진료guideline을 만든다면 이는 곧 내일의 우리나라 의료의 왜곡과 황폐화를 더욱 조장하는 결과를 초래할 수밖에 없다. 이왕 선진국의 정책을 모방하여 도입한다면 전세계적인 global standard하의 guideline의 정서도 함께 모방할 필요가 있다. 만약 이를 왜곡하여 도입한다면 결국은 한국의 장래 의료를 왜곡시킬 수 있기 때문이다. 앞에서 지적한 바와 같이 guideline의 전제는 확실한 EBM의 바탕위에 과학적 자료를 객관적인 분석 평가로 도출되는 것인데도 불구하고 현재의 왜곡된 보험제도 운영의 결과로 나타난 왜곡된 질병통계로 급조한 guideline의 결과는 우리나라의 의료의 왜곡을 더욱 혼란스럽게 될 수 있다. 더욱이 의료비 억제를 위한 guideline작성은 올바르게 정착되어야 할 guideline의 원칙에 위배되는 행위라고 말할 수 있다.
현재 공통적으로 진료guideline에 대한 문제점을 열거하면, ① 진료guideline은 모든 사오항을 규정하는 것이 아니다. 환자의 개별성과 중개 역할을 하는 것이 곧 의사의 의술(art)이다. ② guideline작성시 evidence를 포괄적으로 적용해야지 어떤 목적에 치우친 evidence는 금물이다. ③ '효과가 evidence로 증명되지 않는 것'과 '효과가 없는 것이 증명된 것'과는 구별해야 한다. ④ guideline작성에는 선입관이 없는 data가 전제되어야 하며, 현재의 충분치 못한 진료시간체제에서는 충분한 설명과 동의가 되는 random화 시험은 불가능하다. ⑤ 의료제공자뿐 아니라 수진자에게도 적용할 수 있어야 한다.
현재의 세계적 추세가 의료사고를 예방한다는 소극적 진료guideline보다도 보다 철저한 EBM에 의해 바람직한 의료의 정착을 위한 적극적 진료guideline으로의 접근하는 계기가 되어야 하고 그 기본 틀은 global standard하에서 작성되어지기를 바란다. 이에 대한 의료계의 분발도 아울러 강조하고 싶다.
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