대한가정의학회 산하 약물시판후조사연구회 김영식 회장(울산의대 가정의학)은 "신약에 대한 안정성 정보를 조기에 확보하기 위해서는 약물이 새롭게 시판되는 시점부터 철저한 추적조사를 시행하는 것이 필수적인데, 종합병원의 경우에는 신약에 대한 약사위원회 통과 및 코드 작업에 상당기간이 소요되므로 시판 후 조사를 조기에 시행하는 것이 사실상 불가능하다"고 지적했다.
이같은 문제점을 해결하기 위해서는 재심사를 신청한 신약에 대해 병원에서 별도의 코드를 부여하고 곧바로 시판 후 조사가 이뤄질 수 있도록 해야 한다고 주장했다.
김 회장은 또 "재심사제도에서 신약의 유효성을 평가하기 위해서는 환자에 대한 불필요한 검사가 추가될 수 있고 환자에게 신체적, 경제적 부담을 줄 수 있기 때문에 윤리적 문제가 대두될 수 있다"며 모든 신약에 대해 유효성 평가를 할 것이 아니라, 시판전 임상시험에서 유효성이 다소 의심되거나 처방에 대한 이익과 손해가 불확시한 경우 등에 한해 유효성을 조사하게 하는 선택적 적용을 제안했다.
이밖에 김회장은 재심사제도의 개선 사항으로 1 2 3차기관이 모두 참여하고 지역별 연령별로 다양한 계층의 환자를 포함 조사 전에 명확한 진단기준이나 환자 선정기준을 마련해 각 진료기관에서 공유 일상적인 진료현장에서 해당 약물에 의한 이상반응 발생 빈도 및 양상에 대한 추적관찰 증례기록지 표준화 및 작성의 간편화 책임 연구자 지정 및 연구 자문제도 시행 등을 꼽았다.
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