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세계적 유례 없는 의약품 당국…식약처 본부, 의사 출신 '전무'
세계적 유례 없는 의약품 당국…식약처 본부, 의사 출신 '전무'
  • 최원석 기자 cws07@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2018.08.28 10:50
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이원식 의약품안전국장 사직으로 식약처 본부 의사출신 '0명'
이형기 교수 "의약품 허가에 의사 임상경험·전문성 반영돼야"

의약품 허가 당국의 유일한 의사가 임기 1년을 남기고 사표를 제출했다. 이로써 식품의약품안전처 본부에 의사 출신 공무원은 아무도 남지 않게 됐다. 약사 출신 100여명이 들어가 있는 것과 대조적이다.

ⓒ의협신문
ⓒ의협신문

27일 이원식 식약처 의약품안전국장은 <의협신문>과의 통화에서 "아직 사직을 결정한 배경에 대해 언급하기는 어렵다"고 밝혔다.

사직 배경을 떠나 요직에 있던 의사 출신 식약처 공무원이 임기를 채우지 못하고 떠난 것에 우려의 목소리가 나오고 있다.

의약품안전국장은 의약품정책과·의약품관리총괄과·마약정책과·의약품품질과·임상제도과·의약품허가특허관리과·의약품안전평가과 등 7개 식약처 핵심 부서를 관장하는 요직이다.

식약처는 2016년 의약품안전국장 자리를 개방형 공모직으로 전환하는 시행규칙 개정했다. 비리가 끊이지 않았던 이 자리에 현장 전문가 참여해 의약품 허가를 주도할 수 있는 길을 연 것.

이원식 국장은 종합병원 과장과 종합건강검진센터장에 이어 다국적제약사 임상연구실장, 부사장 등을 역임한 적임자로 평가받으며 기대를 모았다.

하지만 개방형 공모직으로 뽑힌 첫 의사출신 의약품안전국장은 임기를 채우지 못했다.

앞서 의약품의 허가와 규제 당국인 식약처에 의사 출신 인사가 부족하다는 문제의식은 계속돼 왔다. 의사의 제한된 참여로 현장의 전문성이 의약품 허가에 담기지 못했다는 지적이다.

FDA 출신으로 오랜 기간 의사들의 의약품 허가제도 참여를 강조해 온 이형기 서울의대 교수(서울대병원 임상병리과)는 "의약품안전국장은 허가·규제 제도를 관장하는 자리로 무게감이 있다. 임기를 채우지 못하고 사직서를 냈다는 것은 안타까운 소식"이라고 밝혔다.

이어 의약품 허가·규제 당국에 의사 참여 필요성에 대해 "의약품의 최종 소비자는 환자이나 의약품의 적절성을 결정하고 사용하는 사람은 의사다. FDA도 의약품 허가는 의사 집단에 위임하고 있다"며 "현장의 임상경험과 전문성을 통해 환자에게 사용하는 의약품을 판단할 수 있는 것은 의사뿐"이라고 설명했다.

실제로 식약처와 달리 미국 의약품 당국 FDA에는 500명에 가까운 의사 출신 전문심의위원이 있다. 대부분 전문의 출신인 심의위원들은 의사의 전문성과 임상경험을 의약품 허가제도에 반영하는 역할을 한다.

현재 현장 경험을 가진 의사가 지원할 수 있는 유일한 고위직인 의약품안전국장 자리도 위태롭다는 소식도 전해진다.

식약처 관계자에 따르면 의약품안전국장 자리에 내부 인사를 발령하려는 움직임이 있다. 개방형 공모직 선발을 내부 공모도 가능하게끔 개정하려는 것.

이에 대해 이형기 교수는 "적절한 의사 공무원이 없는 상황에서 내부 승진이 가능하도록 정관을 개정하는 것은 의도했던 아니던 허가정책 집행 과정에서 의사를 배제하는 것이라고 해석할 수 있다"고 지적했다.


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