'NDMA' 검출 '발사르탄' 원료의약품 2개 추가
'NDMA' 검출 '발사르탄' 원료의약품 2개 추가
  • 최원석 기자 cws07@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2018.08.23 12:12
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식약처, 발사르탄 원료의약품 전수조사 최종결과 발표
"조치 없는 발사르탄은 안전…NDMA 검출 엄격히 관리할 것"
그래픽 / 윤세호기자 seho3@hanmail.net
그래픽 / 윤세호기자 seho3@hanmail.net

시중에 유통되는 발사르탄 원료의약품 2개 품목에서 기준치 이상의 NDMA 검출이 추가 확인됐다. 해당 의약품은 명문제약과 팜스웰바이오가 각각 중국(지앙쑤 종방)·스페인(퀴미카 신테티카)로부터 수입해 제조한 제품이다.

식품의약품안전처는 발사르탄 원료의약품 45개 품목을 수거해 검사한 결과 2개 품목에서 NDMA가 기준을 초과했다고 23일 밝혔다. 이로써 국내 수입·제조되는 모든 발사르탄(52개사·86품목)에 대한 수거·검사가 완료됐다.

식약처는 해당 품목에 대해 판매 및 제조 중지 조치를 하고 해당 원료를 사용하여 제조된 완제의약품에 대해서도 잠정 판매중지하고 처방을 제한했다.

팜스웰바이오의 발사르탄 완제의약품 5개는 지난달 7일 첫 조치에서 이미 판매중지 조치가 내려진 바 있으며 명문제약의 '발사닌정80mg'은 새롭게 판매중지됐다.

발사닌정80mg을 복용 중인 환자는 23일 0시 기준으로 4048명이며 해당 의약품 처방·조제 의료기관은 805개소(병원 311, 약국 494)이다.

1차 판매중지 의약품에서 3차 판매중지 의약품으로 교환한 환자 수는 333명이고 2차 판매중지 의약품에서 3차 판매중지 의약품으로 교환한 환자 수는 57명이다. 해당 환자들은 또다시 고혈압치료제를 교환해야 하는 상황이다.

식약처는 "잠정 판매중지 및 처방 제한이 되지 않은 제품들은 NDMA 기준에 적합한 제품들로 안전에 큰 문제가 없다"며 "향후 국내 유통되는 발사르탄 원료의약품과 이를 사용한 완제의약품은 NDMA 기준에 적합한 경우에만 공급될 수 있도록 엄격히 관리할 예정"이라고 밝혔다.

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