'중대한 피해·치명적 영향'→'안전·유효성 미확보'로 개선
부적합 의료기기에 대한 행정처분 규정도 신설
부적합 의료기기에 대한 행정처분 규정도 신설
요양기관에서 사용 중인 의료기기의 회수 범위를 강화하는 방안이 추진된다.
기존 국민 건강에 중대한 피해나 치명적 영향이 있는 의료기기 등의 회수 범위를 안전성, 유효성이 확보되지 않은 의료기기로 강화하는 하자는 것이다.
자유한국당 김승희 의원(보건복지위원회)은 6일 이런 내용을 골자로 한 의료기기법 개정안을 대표 발의했다.
김 의원은 "국민 건강에 위해가 발생 또는 발생할 우려가 있거나 안전성 및 유효성에 문제가 있다고 인정되는 의료기기에 대해 회수를 명할 수 있도록 회수 명령 대상 범위를 개선하고, 수거·검사 결과 부적합 제품에 대한 행정처분 기준을 명확히 할 필요가 있다"고 법안 발의 취지를 밝혔다.
현행 의료기기법에는 의료기기 중 사용 시 국민 건강에 중대한 피해를 주거나 치명적 영향을 줄 가능성이 있는 것으로 인정되는 의료기기에 대해 회수를 명할 수 있도록 규정돼 있다.
그러나 그 범위가 중대한 피해를 주거나 치명적 영향을 줄 가능성이 있는 경우로 한정하고 있어 안전성 및 유효성을 확보하지 못한 의료기기에 대한 회수명령에 한계가 발생하고 있다는 것이 김 의원의 지적이다.
김 의원은 또 시험검사 결과 적합하지 않은 의료기기에 대해 행정처분 규정을 두지 않아 적절한 행정처분이 불가능한 상황이라고 주장했다.
그러면서 "개정안을 통해 위해 의료기기에 대한 관리를 철저히 해 국민보건 향상에 기여하려는 것"이라고 밝혔다.
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