바른의료연, "식약처도 금기한 '목단피' 임상 생명윤리법 위배"
유산·조산 유발할 위험 큰 임신금기 한약재 사용 전면 조사 촉구
바른의료연구소가 임신저해 한약(목단피 함유 한약)을 이용해 난임 여성을 대상으로 하는 임상시험을 당장 중단하라고 촉구했다.
유산·조산을 유발할 위험이 있어 식품의약품안전처가 복용 금기로 규정한 한약으로 시행 중인 한방 남임치료 임상시험은 생명윤리법의 입법 목적에도 어긋난다고 주장했다.
바른의료연구소는 6일 '2015년 한의약 R&D 사업' 공모를 통해 '한약(온경탕과 배란착상방) 투여 및 침구치료의 난임치료 효과 및 안전성·경제성 규명을 위한 임상연구'라는 제목으로 진행되고 있는 '한방 난임치료에 대한 임상연구'(동국대 산학협력단 위탁)의 문제점을 지적했다.
임상연구에서 사용되고 있는 온경탕의 구성 한약재(맥문동·당귀·인삼·백작약·천궁·목단피·아교주·감초자·오수유·육계·생강 등) 가운데, 임부·수유부에게 영향을 줄 수 있는 '목단피'에 대해 식약처가 "임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성이 복용하면 유산·조산의 위험이 있어 사용상 주의사항을 표기하도록 했다"는 이유도 밝혔다.
바른의료연구소는 "지난 6월 식약처에 임부·수유부에게 영향을 미칠 수 있는 한약재·한방제제에 대한 정보공개청구를 요청한 결과, 이런 답변을 받았다"고 밝혔다.
또 "식약처가 온경탕 한방제제에 허가한 효능·효과는 '손발이 화끈거리며 입술이 마르는 사람의 다음 증상:월경불순, 월경 곤란, 대하, 갱년기장애, 불면, 신경과민, 습진, 하지의 냉감, 동창'이며, 난임 치료 효능은 아예 없었다"고 설명했다.
이와 함께 세계보건기구(WHO)와 연관 학회지에서도 임신 중 목단피의 복용을 금기하고 있는 것도 강조했다.
바른의료연구소는 "WHO는 목단피가 유산을 일으키는 작용이 있으므로 임신 중 목단피의 복용은 금기라고 했다"고 밝혔다.
또 "2014년 <동의생리병리학회지>에 게재된 '목단피에 의한 임신 저해의 분자적 기전에 대한 연구' 논문에서 저자들은 '목단피는 오랫동안 중요한 임신 금기 약으로 인식돼 왔으며, 실험적 연구에서도 초기 임신을 억제할 가능성이 제시됐다'고 하면서, 이 연구를 통해 목단피가 수정란의 착상과정을 억제하는 기전에 의해 유산을 유발할 가능성을 최초로 밝혀냈다"고 한 부분도 상기시켰다.
실제로 이 학회지에서 저자들은 "논문의 결론에서 향후 임상에서 임신율을 높이기 위한 한의학적 치료를 시행할 때, 목단피의 사용에 대해서 매우 신중하게 숙고할 것"을 제언했다.
이밖에 "2007∼2008년 식약청이 목단피의 안전성을 확인하기 위해 한국화학시험연구원에 13주 반복투여 및 유전독성 연구를 의뢰한 결과, 목단피가 염색체 이상을 일으라는 것으로 확인됐다"라고도 했다.
바른의료연구소는 "이처럼 목단피는 유산·조산과 태아의 염색체 이상을 일으킬 수 있는 한약재임에도 보건복지부 임상시험에서 목단피가 함유된 온경탕을 사용한 것은 심각한 문제"라고 지적했다.
또 "임상시험 연구기관에서는 목단피가 함유된 온경탕은 배란일 전에 투여하기 때문에 문제가 없다고 주장할 수도 있지만, 목단피의 주요 성분들이 인체에 상당 기간 영향을 미칠 수 있고, 단기간 영향을 미치더라도 자궁 내 착상 환경을 사전에 변화시키는 것은 물론 배란일이 불규칙한 경우 수정과 착상이 일어날 시점에 목단피를 복용하고 있을 수도 있으므로 임신저해 한약으로 난임 치료를 하는 임상시험은 당장 중단돼야 한다"고 강조했다.
임상시험 연구디자인의 한계에 대해서도 꼬집었다.
바른의료연구소는 "한방 난임치료의 유효성과 안전성을 제대로 평가하지도 못할 임상시험에, 그것도 문제가 많은 목단피가 함유된 한약으로 난임 여성을 대상으로 임상시험을 시행하는 것은 생명윤리법에 어긋난다"고 밝혔다.
특히 "식약처가 유산·조산을 유발할 위험이 있어 복용 금기로 규정한 한약으로 시행하고 있는 한방 난임치료 임상시험을 하루빨리 중단하고, 임신 금기 한약재 사용을 전면적으로 조사할 것"을 보건복지부 장관에게 강력히 요구했다.
