건강을 위한 바른 소리, 의료를 위한 곧은 소리
updated. 2024-03-28 17:57 (목)
이형기 교수 "제네릭 공동·위탁 생동 폐지해야"
이형기 교수 "제네릭 공동·위탁 생동 폐지해야"
  • 최원석 기자 cws07@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2018.07.27 17:53
  • 댓글 1
  • 페이스북
  • 트위터
  • 네이버밴드
  • 카카오톡
이 기사를 공유합니다

발사르탄 사태 재발 막기 위해 제네릭 제도 개편 주장
"한국은 제네릭 '천국'…의약분업 강행으로 인한 기현상"
이형기 교수가 27일 국회 토론회에서 발사르탄 사태 재발을 막기 위해 제네릭 제도 개선 필요성을 강조하고 있다. ⓒ의협신문
이형기 교수가 27일 국회 토론회에서 발사르탄 사태 재발을 막기 위한 방안으로 제네릭 제도 개선 필요성을 강조하고 있다. ⓒ의협신문

발사르탄 사태의 재발을 막기 위해서는 국내 제네릭 정책의 대대적인 개혁이 필요하다는 주장이 나왔다. 특히 세계적으로 유례가 없는 공동·위탁 생동성시험 제도는 반드시 철폐돼야 한다는 주장이다.

미국 식품의약처(FDA) 출신인 이형기 서울의대 교수(서울대병원 임상약리학교실)는 27일 국회에서 열린 '발사르탄 사태 재발 방지 대책 마련을 위한 토론회'에서 사태 원인으로 제네릭 난립을 꼽고 제도를 비판했다.

그는 한국을 제네릭의 '천국'으로 규정했다. 비정상적으로 많은 동일 품목 제네릭 개수로 인해 이번 발사르탄 사태로 인한 혼란이 컸다고 지적한 것이다.

실제로 이번 사건에서 영국은 2개 업체·5개 제품, 미국은 3개 업체·10개 제품, 캐나다는 6개 업체·21개 제품이 연루된 데 불과한 반면 한국은 54개 업체·115개 제품이 리콜됐다.

이형기 교수는 발사르탄 사태의 재발을 막기 위해 ▲기이하고 비과학적인 위탁·공동 생동 제도 철폐 ▲제네릭 가격을 높게 보전하는 약가 통제 제도 개정 ▲해외 (원료)의약품 제조업체 현장 실사 등 법 개정 등이 필요하다고 주장했다.

그는 "정부가 2001년 의약분업을 강행하면서 제네릭 품목과 생동성시험 인프라가 부족한 것을 갑작스레 확대하려다 보니 이런 현상이 발생했다"고 밝혔다.

실제로 생동성인정 총 품목이 2001년 186개에서 2004년 2555개, 2008년에는 5569개로 늘었다. 이는 공동·위탁 생동 품목이 급증함에 따른 것이다. 2002년 34건으로 시작된 공동·위탁 생동 품목은 2004년 1287건까지 늘었다.

2006년 생동성 자료조작 사건이 터지면서 2007년 7월 위탁 생동은 폐지되고 공동 생동은 2개사로 제한됐지만, 이 법안은 2011년 폐지됐다.

이형기 교수는 "공동·위탁 생동 제도를 철폐하고 각 제약사가 제네릭을 출시하기 위해서는 자체적인 생동 시험·생산 체제가 돼야 한다"고 밝혔다.

제네릭 약가의 통제와 고평가에 대한 문제도 지적했다.

그는 "현행 제도하에서 제네릭은 가격이 외국에 비해 높지만 점유율은 70%에 달한다"며 "이는 제네릭에 대한 편향된 가격 우대 정책에 따른 것이다. 제네릭 제도는 의료비 재정 건전화가 목적인 것에 배치되는 상황"이라고 설명했다.

이어 "국내의 경우 제네릭의 매출액 점유율과 판매량 점유율이 모두 높은 기현상이 있다. 시장원리에 배치되는 것"이라며 "제네릭 가격을 회사 스스로가 결정하는 것이 가격을 낮추는 효과를 거둔다는 다수의 연구결과가 있다. 통제하는 것은 역효과"라고 지적했다.

해외 원료 제조업체에 대한 실사를 법적으로 뒷받침해야 한다는 내용에 대해서는 "지금까지는 식약처의 자의적 판단에 따라 실사를 해왔다. 2016년 의약품 해외제조소 등록 및 현지 실사 근거를 제공하는 약사법 개정안이 제출됐지만 아직까지 국회에 계류돼 있다"고 지적했다.

이형기 교수의 발표에 대해 윤병철 보건복지부 약무정책과장은 대부분 공감했다.

윤병철 과장은 "제네릭 제도 개선 필요성에 대해서는 정부도 공감하고 있다. 제네릭 문제는 약가뿐 아니라 복합적인 요인이 작용했다고 보고 있다"며 "식약처와 협의체를 구성해 공동·위탁 생동 문제·약가 문제·등재 개수 제한 문제 등에 대해 종합적으로 효과가 나타날 수 있는 개선안을 만들겠다"고 밝혔다.

김상봉 식약처 의약품정책과장 또한 "제네릭에 대한 문제의식이 이번 일로 국민적 공감을 얻고 있다"며 "허가의 공급·수요 측면에서 제도를 점검하고 제네릭 난립하는 배경을 살펴볼 것"이라고 말했다.

플로어에서 발언한 정성균 대한의사협회 대변인은 "선진국에서는 제약사를 연구기관으로 인식하는 경우가 많은데 국내의 경우에는 도매회사의 기능이 크다. 제약사 기능에 대한 재정립이 필요하다"고 밝혔다.

관련기사

개의 댓글

0 / 400
댓글 정렬
BEST댓글
BEST 댓글 답글과 추천수를 합산하여 자동으로 노출됩니다.
댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글수정
댓글 수정은 작성 후 1분내에만 가능합니다.
/ 400

내 댓글 모음