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노바티스 "타시그나, 장기 기능적 완치 가능성 보여"
노바티스 "타시그나, 장기 기능적 완치 가능성 보여"
  • 최원석 기자 cws07@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2018.07.16 14:33
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복용 중단 환자 분자학적 반응률 3년 유지 50% 육박
"상당 기간 약물치료 중단할 수 있는 가능성 확인"
ⓒ의협신문
ⓒ의협신문

노바티스 만성골수성백혈병 치료제 '타시그나(성분명 닐로티닙)'의 '기능적 완치(Treatment free remission)' 연구 결과에 관심이 쏠린다.

한국노바티스는 16일 보도자료를 통해 타그시나의 임상 2상 연구인 ENESTop 및 ENESTfreedom 연구 결과 참여 환자 약 50%에서 장기 기능적 완치 가능성을 입증했다고 밝혔다.

기능적 완치란 환자가 약물치료를 중단해도 재발 없이 깊은 분자반응을 유지하는 것을 말한다.

이번 발표의 바탕이 된 ENESTop 및 ENESTfreedom 연구는 18개국 63개 기관의 163명의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병 환자를 대상으로 진행됐으며 약물치료 중단 후 주요 분자학적 반응(혈액 내에서 BCR-ABL유전자가 0.1%이하일 경우) 유지 가능성을 평가했다.

ENESTop 연구는 글리벡(성분명 이매티닙)을 복용하다가 타시그나로 전환해 치료 받은 후 MR4.5를 유지해 약물치료를 중단했던 환자를 대상으로 진행했다. 연구 결과 참여 환자의 약 절반(48.4 %; CI 95 %, 39.4%-57.5%)이 144주, 3년 간 분자학적 반응을 유지해 기능적 완치 가능성을 보였다.

ENESTop연구에 따르면 주요 분자학적 반응의 소실로 타시그나를 재복용한 97.1%의 환자가 주요 분자학적 반응을 회복했고 재복용 환자의 95.8%는 MR4.5를 회복한 것으로 나타났다.

연구 결과는 지난달 1∼5일 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 구두 발표됐고 같은 달 14∼17일 스웨덴 스톡홀름에서 열린 유럽혈액학회(EHA)에서는 포스터 형태로 발표됐다.

ENESTfreedom 연구는 타시그나로 1차 치료 받은 환자들의 144주 기능적 완치를 확인하는 방식으로 진행됐으며 MR4.5를 유지해 치료를 중단했던 만성기 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병 환자 중 거의 절반(46.8%; CI 95%: 39.6%-54.2%)가 약물치료 중단 후에도 주요 분자학적 반응을 유지한 사실이 확인됐다.

노바티스 항암제 사업부 총괄 크리스토프 로레즈 대표는 "기능적 완치는 만성골수성백혈병 환자의 새로운 치료 목표로 꼽히고 있는 만큼, 이번에 발표된 연구결과를 통해 만성골수성백혈병 환자가 상당 기간 동안 약물치료를 중단할 수 있는 가능성을 확인했다는 점에서 매우 희망적"이라고 밝혔다.

한편 타시그나는 2017년 6월 유럽연합 집행위원회(EC), 12월 미국식품의약국(FDA)에 기능적 완치와 관련한 허가사항 변경을 승인 받았으며 국내에서도 최초이자 유일하게 의약품설명서에 깊은 분자학적 반응 유지 시 투약 중단에 대한 내용이 포함된 바 있다.

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