발암 고혈압약 파동...의협 " '임의 대체조제' 위험"
발암 고혈압약 파동...의협 " '임의 대체조제' 위험"
  • 최승원 기자 choisw@kma.org
  • 승인 2018.07.09 18:37
  • 댓글 1
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의협, 9일 원료의약품 안전성 전수 재조사 요구

대한의사협회가 9일 시판 중인 모든 제네릭 의약품의 원료의약품에 대한 안전성 전수 재조사를 요구했다.

'생물학적 동등성 시험(생동성)'이 아닌 약효동등성을 입증할 수 있도록 보다 엄격한 제네릭(카피약, 복제약) 허가 기준을 만들어야 한다고 강조했다.

약효가 100% 동등하지 않고  80~125%로 제각각인 제네릭 의약품의 효능을 고려해 약사가 임의로 약을 바꾸는 임의 대체조제를 엄격히 제한해야 한다고 주장했다.

현재 국내에서는 제네릭 의약품 투여 후 혈액농도가 오리지널 의약품의 80~125%에 들면 의약품 제조와 판매를 허가하고 있다. 의료계는 제네릭 허용범위가 80~125%로 넓어 오리지널과 제네릭 간의 효능이나 안전성 차이가 있다며 약사의 임의 조제 위험성을 지적했었다.

식품의약품안전처는 7일 중국 원료의약품을 사용해 제조한 고혈압약 발사르탄에서 불순물로 발암 물질인 'NDMA'가 확인돼 국내 제품 56개 제약사의 128품목(9일 오후 3시 기준)에 대해 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지를 발표했다.

의협은 이번 사태와 관련해 "600만 명의 고혈압 환자가 가장 큰 피해자가 됐으며 환자 건강이 크게 우려되는 상황"이라며 "식약처의 시판허가를 믿고 처방을 한 의사 역시 당혹스럽고 화가 난 상태"라고 말했다.

정부가 보험재정 절감이라는 이름 아래 운용 중인 '저가약 인센티브제'도 폐지해야 한다고 강조했다. "이번 사태를 타산지석 삼아 성분명 처방 도입이나 대체조제 활성화 시도를 중지하고 제네릭 약값을 선진 외국보다 높게 책정하는 관행에서 벗어나 적정수준으로 결정해야 한다"라고도 주장했다.

의협은 "약국에서 처방과 다르게 대체조제 할 수 있어 처방 중지 목록에 없더라도 안심할 수 없다"며 "고혈압 환자는 실제 복용 중인 약을 의사에게 가져가 확인받을 것"을 권고했다. 이번 사태에 책임을 지고 "식약처장과 관련자를 엄중히 문책해야 한다"라고도 덧붙였다.

발암물질 함유 발사르탄 제제 처방 변경에 대한 대회원 안내

1. 최근 정부는 발사르탄(valsartan) 제제 중 중국산 원료를 사용한 의약품 일부에서 발암물질로 명시된 NDMA가 포함되어 있다는 사실을 발표 하였습니다. 해당 의약품 목록(56개사 128개 품목)은 아래 링크에서 확인할 수 있으며, 해당 환자분들에게 연락해 다시 처방받으러 오라고 안내하시면 좋겠습니다.(대한의사협회 홈페이지)

http://image.kma.org/2018/07/2018070903.pdf

2. 본 사태는 식약처 등 정부 부처, 제약회사들의 전적인 책임임을 엄중하게 지적합니다.

3. 처방 변경을 위해 내원한 환자들에 대해, 부득이한 경우를 제외하고 아래와 같이 적용해주시기를 권고드립니다.

- 의원, 병원, 약국은 종전에 처방, 조제를 받은 기관으로 한정하고, 이 경우 1회에 한해 본인부담금 면제(공단부담금은 청구)

- 재처방시 처방 일수는 기존 처방 중 잔여기간에 대해 처방

- 재처방, 교환 대상은 이번에 문제가 된 의약품에만 해당

4. 면제된 본인부담금 처리방안은 현재 정부와 논의 중으로 차후 안내드리겠습니다.


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강동원 2018-07-12 16:26:40
이런 기사 쓸때 양심이란게 안찔리니?