개발 중단 후 논란된 환자 안전조치 종지부
조건부 승인 제도 허점 드러난 사건으로 남아
한미약품의 비소세포폐암 치료제 '올리타' 개발 중단 선언에 이어진 환자 안전조치 논란이 종식됐다. 최근 식품의약품안전처와 중앙약사심의위원회의 결정을 한미약품이 따르기로 결정한 것.
14일 한미약품은 <의협신문>의 질의에 "환자가 올리타 복용을 원할 때까지 불편 없이 공급한다"는 입장을 밝혔다. 한미약품이 기한을 한정하지 않은 올리타 공급 견해을 밝힌 것은 이번이 처음이다.
지난 4월 한미약품은 올리타가 시장성이 부족하다는 이유로 개발을 중단했다. 문제는 100명가량으로 알려진 현재 올리타 투약 환자였다.
한미약품은 12개월간 올리타를 계속해서 공급할 것을 밝혔으나 정부와 환자단체의 입장은 기한을 한정해서는 안 되며 한 명의 환자도 남아 있지 않을 때까지 공급해야 한다고 주장했다.
한미약품 입장에서 기한이 한정될 경우 우선 생산한 뒤 생산라인을 접을 수 있지만 반대의 경우 생산라인 철수가 곤란할 수 있는 상황이었다. 이에 따라 국내 첫 조건부 승인이라는 혜택을 받은 한미약품이 책임감 있는 대처를 해야 한다는 주장이 곳곳에서 터져 나온 바 있다.
최근 식약처 중앙약심위는 '안전 조치 계획의 타당성 등 자문' 회의에서 올리타의 투약 중인 환자에 대한 안전조치(안)에 대한 타당성을 다뤘다.
안전-의약품등·안전-의약품등안전성정보·신약-임상평가 소분과위원 7명이 참석한 이날 회의에서는 기간에 대한 한정 없이 환자가 원할 경우 끝까지 공급해야 한다는 것으로 의견이 모아졌다.
식약처 또한 12개월 이후에도 투약을 원하는 환자가 있으면 한미약품이 공급을 중단하는 것이 곤란하다는 의견을 비쳤다.
다만 한미약품이 이 결정을 강제적으로 따를 이유는 없는 것으로 알려졌다. 조건부 승인 당시 환자 안전조치에 대한 조항이 포함되지 않았기 때문이라는 후문이다.
불확실성을 전제로 한 조건부 승인을 진행하며 환자 안전조치에 대한 내용이 조항으로 포함되지 않았다는 점은 허가당국의 준비 부족이라는 지적이다.
안기종 환자단체연합회 대표는 "제도의 문제일지라도 올리타 투약 환자가 강제로 약을 바꾸게 되는 것은 아픈 전례가 될 수 있다"며 "인도주의 차원을 넘어 조건부 승인 제도의 신뢰성을 떨어뜨리지 않게 하기 위해서라도 한미약품은 올리타를 현재 환자들이 사망할 때까지는 공급을 해야 한다"고 주장하기도 했다.
결국 한미약품이 환자가 원할 때까지 불편 없이 올리타를 공급하겠다는 결정으로 논란은 종식될 예정이지만 국내 첫 조건부 승인 제도에 대한 허점이 여실히 드러난 사건으로 남게 됐다.
