한국얀센의 전립선암 치료제 '자이티가(성분명:아비라테론 아세테이트)가 적응증을 추가했다. 기존 전이성 거세저항성 전립선암에 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암에도 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용해 사용할 수 있게 된 것.
식품의약품안전처는 지난 7일 자이티가의 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암 치료에 대한 추가 적응증을 허가했다.
새롭게 진단된 고위험 호르몬 반응성 전이성 전립선암은 종양이 림프절이나 다른 장기로 전이된 4기 단계에서 남성호르몬인 안드로겐의 생성을 차단하는 호르몬 치료에 아직 반응을 보이는 상태를 의미한다.
아시아 지역 전립선암 환자의 약 60%가 이에 해당하는 것으로 알려져 있다.
호르몬 반응성 전이성 전립선암으로 새롭게 진단된 초기에는 대부분의 환자들이 1차 ADT에 효과적으로 반응하지만 시간이 지날수록 치료 효과가 감소하면서 호르몬 치료에 불응하는 거세저항성 단계로 발전하게 된다.
이번 허가는 비항암화학요법 최초로 새롭게 진단된 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암 환자 1199명에게 자이티가와 ADT 및 프레드니손을 병용 투여한 다기관·이중맹검·무작위 위약 대조 임상 3상 시험에서 환자들의 전체생존기간과 영상학적 무진행생존기간을 유의하게 연장시킨 결과를 근거로 이뤄졌다.
임상 결과에 따르면 자이티가와 ADT 병용 환자군은 위약군과 ADT 병용 환자군 대비 사망 위험이 38% 감소했으며(P<0.001) 무진행생존기간 중앙값은 33개월로 위약군의 14.8개월보다 2배 이상 향상돼 질병 악화 위험을 53% 감소시킨 것으로 나타났다.
(P<0.001)2 또한 호르몬 치료 이후 항암화학요법을 시작하기까지 걸리는 시간과 뼈 전이로 골격계 증상이 나타나기까지의 시간을 유의하게 지연시키는 등 임상적 유용성을 입증했다.
정재영 국립암센터 교수(비뇨의학과)는 "최근 급격한 고령화로 전립선암 환자 연령대가 더욱 높아지면서 항암화학요법으로 인한 신체적 부작용과 심리적 부담을 견디기 어려워 하는 상황"이라며 "보다 조기 단계에서부터 효과적인 치료 옵션을 통해 환자들의 생존 기간과 삶의 질을 선제적으로 개선할 수 있는 유연한 치료 패러다임으로 변화할 필요가 있다"고 강조했다.
