임상용 의약품·원료의약품·한방제제 등 적용
식품의약품안전처는 스위스 제네바에서 6일(현지시각) '한-EFTA FTA 제6차 공동위원회'를 열어 스위스와 의약품 GMP 상호신뢰 협정(AMR)을 체결하는 데 합의했다. AMR은 조약 수준의 정부 간 협정으로 법제처의 심사를 거쳐 대통령의 재가를 얻어 공식화된다.
한국이 의약품 GMP 분야에서 다른 나라와 협정을 체결하기는 처음이다. 식약처와 스위스 당국은 이번 협정으로 상대국의 GMP 실사결과(GMP 적합 증명서)를 별도의 실사 절차 없이 인정하게 된다.
국내 제약업체가 스위스 규제 당국(Swissmedic)에 의약품을 허가할 때 국내 GMP 적합 증명서만으로 스위스 규제 당국의 GMP 실사를 면제받는다.
다. 임상용 의약품과 원료의약품·화학의약품·생물의약품·생약/한방제제 등이 모두 적용된다.
식약처는 "2006년 발효된 한-EFTA FTA에서 의약품 GMP 분야 상호인정을 기반으로 지속 논의한 결과 합의에 이르렀다"며 "지난해 9월 스위스와 '의약품 GMP 실사 면제 시범사업'을 실시한 결과, 긍정적인 효과가 기대돼 상호인정 규정에 합의했다"고 밝혔다. "대표적인 제약 강국 중 한 곳인 스위스가 한국을 실사 면제 대상으로 인정해 한국의 GMP 시스템과 관리수준이 선진국 수준이라는 것을 인정받았다"라고도 덧붙였다.
저작권자 © 의협신문 무단전재 및 재배포 금지
