캐나다 정부 18일 나보타 화성 공장 GMP 승인
캐나다 연방 보건부가 18일 대웅제약의 보툴리눔 톡신 '나보타' 생산 한국 공장을 'GMP' 승인했다. 미국 FDA가 15일 같은 공장에 대해 'cGMP'를 승인한 데 이어 캐나다에서까지 승인받으며 나보타 북미 진출이 가시화되고 있다는 평가다.
cGMP는 미국 FDA가 인정한 의약품 품질관리 기준으로 '선진 GMP'로도 부른다. 미국 FDA 등 선진국 규제 기관들은 CGMP 등 GMP 규정을 엄격히 적용하고 의약품을 수입 허가할 때 CGMP나 EU-GMP 등의 승인을 요구한다.
대웅제약은 14∼18일 캐나다 연방 보건부가 대웅제약 화성공장을 실사한 결과, 18일 GMP 적합판정(C: Compliant)을 받았다고 24일 밝혔다. 지난해 7월 캐나다 연방정부에 나보타 품목허가를 신청해 심사 중이다. 캐나다에 나보타를 진출시키려면 품목과 생산시설에 대한 허가를 모두 받아야 한다.
미국에서의 품목허가도 심사 중이라 빠르면 올해 말 나보타의 북미 진출이 현실화될 것으로 보인다.
박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "나보타의 성공적인 글로벌 진출을 위해 주요 규제 기관의 GMP 승인을 체계적으로 준비한 결과, 미국과 캐나다에서 GMP 승인을 획득했다"고 밝혔다.
저작권자 © 의협신문 무단전재 및 재배포 금지