반응률·중증 이상 반응 타그리소와 비슷해 기대
첫 글로벌 국산 신약 기대 속에 제약계 '신중 모드'
국산 첫 글로벌 신약이 될 것으로 기대되는 유한양행의 폐암 신약 'YH25448'의 1/2상 임상 결과가 17일 미국임상종양학회(ASCO) 초록집을 통해 공개됐다.
예상된 대로 '타그리소'와 비교해 떨어지지 않는 효과와 안전성을 보였다. 타그리소는 한국과 유럽·미국 등에서 출시되거나, 급여된 유일한 EGFR-TKI 내성 T790M 돌연변이 비소세포폐암 치료제다. 계획대로 유한양행이 YH25448 상품화에 성공하면 경쟁약이 된다.
가장 관심을 모았던 YH25448의 '3등급 이상의 이상 반응 발생률'은 5% 정도인 것으로 나타났다. 알려진 타그리소의 '3등급 이상의 이상 반응 발생률'은 6% 정도로 YH25448과 비슷하다.
'3등급 이상의 이상 반응 발생률'이 높으면 의료진과 환자는 이상 반응 발생률이 낮은 약을 선호하는 경향이 뚜렷하다. 특히 한국 의약계는 타그리소의 경쟁약이자 첫 국산 글로벌 신약이 될 것으로 기대했던 '올리타'의 발목을 높은 이상 반응 발생률이 잡았다고 보고 있어 YH25448 데이터에 관심이 컸다.
91명을 대상으로 분석한 객관적 반응률(ORR)은 64%로 집계됐다. T790M 돌연변이가 확인된 76명의 ORR은 67%였으며 나머지 EGFR-TKI 내성이지만 T790M 돌연변이가 음성으로 나온 15명의 ORR도 47%였다. 뇌전이가 확인된 9명의 ORR은 56%였다. 진행성 비소세포폐암 환자 105명을 대상으로 YH25448을 20mg·40 mg·80mg·120mg·160mg·240mg 등 6개 용량군을 각각 평가했다. 경쟁약이 될 수 있는 타그리소와 비슷한 설계다.
타그리소 1상 임상(AURA)에 따르면 전체 환자에서 확인된 ORR은 51%, 이중 EGFR T790M 돌연변이 양성인 환자의 ORR은 반응률은 61%였다. EGFR T790M 돌연변이가 음성인 61명의 반응률은 21%였다.
조병철 연세의대 교수(종양내과)는 "전반적으로 뛰어난 내약성과 종양 억제 효과를 보였다"며 "YH25448이 향후 T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자에게 새로운 옵션이 될 수 있을 것"이라고 기대했다. 조 교수는 이번 YH25448 연구를 주도했다.
다만 YH25448의 이번 연구결과가 1상 결과로 최종 상품화까지 적지 않은 과정이 남아있고 경쟁약 타그리소 1상 연구나 3상 연구와 서로 다른 임상시험으로 직접 비교하기는 한계가 있다. 유한양행을 비롯해 의약계 관계자들 역시 긍정적인 1상 결과를 바탕으로 추가 개발단계를 지켜보자는 신중한 태도다.
