'고령자 만성질환 임상시험 심사 사례집' 발간

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 30일 '고령자 만성질환 임상시험 심사 사례집'을 발간하며 "고혈압과 이상지질혈증 관련 임상시험에서 65세 이상 고령자 관련 데이터를 충분히 포함해야 한다"고 강조했다. 생리 기능이 저하되는 고령자(65세 이상)는 약물 반응이 다른 연령대와 다를 수 있어 임상시험에 고령자를 충분히 포함해포함시켜 안전성·유효성을 평가하도록 하라는 권고다.

그밖에 ▲고혈압·이상지질혈증 치료제 개발 현황 ▲고령자 대상 의약품 개발 시 연령군에 대한 고려사항 등을 사례집에 담았다.

평가원은 "국내 제약사·개발사가 고혈압 치료제 등을 개발할 때 시행착오 없이 임상시험 계획을 수립하고 시행할 수 있도록 도움 주기 위해 사례집을 발간했다"고 밝혔다. 사례집은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령자료→ 자료실 → 민원인안내서에서 확인할 수 있다.

최승원 기자 다른기사 보기