복지부, 약사법 시행규칙·고시 개정...전문약 직접조제 분량도 5일→3일로
7월 25일 시행..."편익보다 부작용 피해 커...위반 시 업무정지·과징금"
오는 7월 25일부터 의약분업 예외지역 약국의 스테로이드제 직접 판매가 제한된다.
국민 편의성보다 처방전 없이 무분별하게 스테로이드제 복용해 겪는 부작용이 크다는 판단에 따른 것이다.
아울러 처방전 없이 판매할 수 있는 전문의약품 분량도 기존 5일분에서 3일분으로 축소 조정된다.
보건복지부는 25일 이런 내용의 '의약분업 예외지역 지정 고시' 개정·공포했다.
이와 관련 김정연 보건복지부 약무정책과 기술서기관은 전문기자협의회와 간담회에서 "의약분업 예외지역 약국의 전문의약품 과량 판매 및 처방전 없는 스테로이드제 판매로 인한 국민 건강 위해 우려에 따라 스테로이드제는 처방전에 따라 판매하도록 하고, 처방전 없이 판매할 수 있는 전문의약품 분량을 5→3일분으로 조정했다"고 밝혔다.
현재도 향정신성의약품, 비아그라, 근육강화제 등은 의약분업 예외 약국이더라도 처방전에 의해서만 판매 가능하며, 이번 고시 개정으로 제한 품목에 스테로이드제를 추가한 것이다.
김 서기관은 "의약분업 예외지역 약국 스테로이드제 판매 제한과 전문약 판매 분량 조정 등 현장의 혼란을 고려해 지정 고시 시행일인 4월 25일에서 3개월 유예기간을 두기로 했다. 의약분업 예외지역에서 처방전을 받아서 스테로이드제를 구입하도록 의무화하는 것은 7월 25일부터 시행된다"고 말했다.
또한 "그러나 의약분업 예외지역 약국에서 전문의약품을 처방전 없이 조제하는 분량을 5일에서 3일로 줄이는 약사법 시행규칙은 오늘(4월 25일)부터 시행된다"고 설명했다.
김 서기관에 따르면 전국 330여 개 의약분업 예외지역 약국에서 판매되는 스테로이드제는 연간 5억원 규모인데, 약 50%의 스페로이드제 판매가 판매 약국 순위 상위 30개 정도에 집중되고 있어 오·남용 우려를 키우고 있다.
김 서기관은 특히 "의약분업 예외지역 환자의 스테로이드제 구입 불편보다 오·남용 위험이 더 크다고 판단했다. 일정 기간 현장의 혼란이 있을 수 있다. 그래서 3개월의 고시 시행 유예기간을 둔 것"이라고 강조했다.
이번 고시를 위반하는 의약분업 예외지역 약국은 1회 위반 시 업무정지 3일, 2회 7일, 3회 15일, 4회 1개월 처분을 받게 되며, 약국 전체 매출 기준으로 산정된 과징금으로 대체도 가능하다.
한편 의약분업 예외지역 약국이 처방전에 따라 판매해야 할 스테로이드제도 지정됐다.
보건복지부는 의약분업 예외지역 약국에서 처방전에 따라 판매해야 할 스테로이드를 의약품 분류번호 규정 '241~249번'에 해당하는 전문의약품으로 고시했다.
구체적으로는 ▲(241)뇌하수체호르몬제 ▲(242)수액신호르몬제 ▲갑상선/부갑상선호르몬제 ▲단백동화스테로이드제 ▲부신호르몬제 ▲남성호르몬제 ▲난포/황체호르몬제 ▲혼합호르몬제 ▲기타 호르몬제 등이다.
