한약은 먹고 잘못돼도 그만? "피해구제 시각지대"
한약은 먹고 잘못돼도 그만? "피해구제 시각지대"
  • 송성철 기자 good@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2018.04.23 12:19
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원료·성분·기준·품질 확인 못해 피해 조사 곤란...특별법 제정 필요
전병남 변호사 21일 대한의료법학회 '의약품 피해구제' 주제발표
전병남 변호사(백인합동법률사무소)는 21일 서울의대에서 열린 대한의료법학회 월례학술발표회에서 '의약품 부작용 피해구제제도에 관한 법적 고찰' 주제발표를 통해 "상당수 한약 부작용은 개별 한의원에서 제조한 한약으로 인해 발생하지만 원료·성분 등을 확인할 수 없어 피해구제 조사가 어렵다"고 지적했다. ⓒ의협신문
전병남 변호사(백인합동법률사무소)는 21일 서울의대에서 열린 대한의료법학회 월례학술발표회에서 '의약품 부작용 피해구제제도에 관한 법적 고찰' 주제발표를 통해 "상당수 한약 부작용은 개별 한의원에서 제조한 한약으로 인해 발생하지만 원료·성분 등을 확인할 수 없어 피해구제 조사가 어렵다"고 지적했다. ⓒ의협신문

한의원 제조 한약은 원료·성분은 물론 기준·규격·품질관리 등을 확인할 수 없어 의약품 피해구제를 위한 조사 자체가 곤란하다는 지적이 나왔다.

전병남 변호사(백인합동법률사무소)는 21일 서울의대 융합관 양윤선홀에서 열린 대한의료법학회 월례학술발표회에서 '의약품 부작용 피해구제제도에 관한 법적 고찰' 주제발표를 통해 "상당수 한약 부작용은 개별 한의원에서 제조한 한약으로 인해 발생하지만 원료·성분 등을 확인할 수 없어 피해구제 조사가 어렵고, 부담금 징수 확정과 부담액 산정이 어렵다"고 지적했다.

전 변호사는 "의약품은 양날의 칼처럼 약효와 부작용이 발생할 수밖에 없는 불가피성이 있고, 예견이 곤란하다"면서 "피해가 늦게 나타날수도 있고, 피해를 회피하기 어려울뿐만 아니라 부작용과 피해간 인과관계를 입증하기도 어렵다"고 설명했다.

"의약품 부작용으로 피해를 입었더라도 제약회사의 제조물 책임·의료인의 책임·국가배상 책임이 모두 부정될 경우 피해를 구제할 수 있는 방법이 없다"고 언급한 전 변호사는 "제약회사는 의약품 판매로 이득을 보는 반면에 부작용 피해자는 피해를 스스로 감수해야 하는 모순이 발생한다"면서 "피해를 실질적으로 구제할 수 있도록 법적·제도적인 보완이 필요하다"고 강조했다.

2014년 12월 19일 약사법 개정으로 도입한 의약품 부작용 피해 구제 제도는 의사·약사·소비자 등이 적절한 처방·조제·투약 등 정상으로 의약품을 사용했음에도 부작용으로 사망·장애·질병이 발생한 경우 사망일시보상금(월평균 최저임금 5년치)·장애일시보상금(1급:사망보상금 100%, 2급:75%, 3급:50%, 4급:25%)·장례비·진료비(건강보험법 또는 의료급여법에 따른 본인부담금)를 지급하고 있다. 

하지만 ▲전문·일반 의약품이 아닌 경우 ▲암이나 특수질병에 사용되는 의약품으로 인한 경우(의약품부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품의 지정고시) ▲국가예방접종으로 인한 경우 ▲피해자의 고의 또는 중과실로 인한 경우 ▲의료사고인 경우 ▲동일 사유로 민법이나 그 밖의 법령에 따라 구제급여를 이미 받은 경우 ▲임상시험용 의약품인 경우 ▲약국 또는 의료기관 조제실 제제인 경우 ▲자가치료용 의약품인 경우 등은 보상 범위에서 제외하고 있다.

전 변호사는 "제약회사는 허가 외 사용(오프라벨)은 피해구제 적용에서 제외해야 한다는 입장이지만 임상에서 허가 외 사용도 질병 예방과 치료를 목적으로 하고 있는 만큼 보상 범위에 포함해야 한다"면서 생물학적 제제(백신·혈청·항독소)·혈액제제·세포치료제는 물론 의료기기로 인한 부작용까지 피해구제 범위를 확대해야 한다고 밝혔다.

"현재 건강보험법상 본인부담금만 보상하고 있지만 장차 비급여 항목도 적용해야 한다"고 지적한 전 변호사는 5년 이내로 제한하고 있는 피해구제 신청기간도 확대할 것을 제안했다.

전 변호사는 "의료분쟁조정중재원에 조정신청을 했으나 의약품 부작용이라는 이유로 기각된 후 피해구제 신청을 하거나 의약품 사용 후 5년이 지나 장애 등이 발생할 수도 있다"면서 "타 법령과의 형평을 고려해 행위 종료 후 10년으로 기간을 늘리거나 손해 및 가해를 안 날로부터 3년 이내로 조정할 필요가 있다"고 지적했다.

한국의약품안전관리원(www.karp.drugsafe.or.kr, 1644-6223)은  약사법 제68조의3에 의해 설립된 기관으로 의약품부작용 피해구제뿐만 아니라 ▲약화사고 등 의약품 부작용 인과관계 조사·규명 ▲의약품안전정보의 수집 및 관리를 위한 의약품안전정보관리시스템 구축 ▲의약품안전정보의 수집·분석·평가·관리 및 제공 ▲의악품안전정보의 개발·활용을 위한 조사연구 및 교육·홍보 ▲마약류통합정보관리 등의 업무를 하고 있다.
한국의약품안전관리원(www.karp.drugsafe.or.kr, 1644-6223)은  약사법 제68조의3에 의해 설립된 기관으로 의약품부작용 피해구제뿐만 아니라 ▲약화사고 등 의약품 부작용 인과관계 조사·규명 ▲의약품안전정보의 수집 및 관리를 위한 의약품안전정보관리시스템 구축 ▲의약품안전정보의 수집·분석·평가·관리 및 제공 ▲의악품안전정보의 개발·활용을 위한 조사연구 및 교육·홍보 ▲마약류통합정보관리 등의 업무를 하고 있다.

의약품안전원의 감정과 식품의약품안전처 심의위원의 심의가 중복해서 이뤄지고 있는 문제도 짚었다. 

전 변호사는 "의약품안전원의 감정과 식약처의 심의가 상이한 판단을 할 가능성이 있다"면서 "중재원이 감정부와 조정부를 이원화해 운영하듯 인과관계에 대한 판단은 의약품안전원이 감정에 의해 하되 식약처 심의위는 감정결과에 따라 피해구제 급여 여부 결정을 심의하도록 구별할 필요가 있다"고 밝혔다.

의약품부작용 피해구제 규정을 대통령령으로 제정, 심의결과 상충 시 먼저 식약처장과 의약품안전원장이 중재 신청을 하고, 식약처 심의위 내에 중재전문위원회를 두는 안도 제안했다. 아울러 중재판정은 식약처장과 보건복지부장관 협의하에 최종 결정토록 하되 중재법을 준용한 불복 절차를 마련해야 한다는 점도 짚었다.

의약품 피해구제 제도에 대한 홍보를 강화해야 한다는 점도 주문했다.

전 변호사는 "의약품 부작용으로 인한 피해를 막기 위해서는 의약품을 올바른 복용법·오남용 방지 교육·메뉴얼 배포 등 사전 예방을 강화해야 한다"면서 "국민이 의약품 피해구제 제도를 활용할 수 있도록 의약품 첨부문서에 피해구제 제도를 안내하고, 의약 관계인을 대상으로 홍보를 강화해야 한다"고 밝혔다.

의약품 부작용이 주된 원인임에도 피해자가 피해구제 제도를 잘 모르는 경우가 적지 않은 실정이다. 의료과오 소송을 제기해 보상을 받은 경우에는 의약품 부작용 피해구제 대상에서 제외하고 있어 논란이 되고 있다. 

최근 5년간(2013∼2017년 9월) 연도별 의약품 유해사례(부작용) 보고 현황을 살펴보면 2013년 18만 3260건, 2014년 18만 3554건, 2015년 19만 8037건, 2016년 22만 8939건, 2017년 9월까지 11만 8635건 등 총 91만 2425건에 달한다. 이 가운데 사망사례 건수는 2013년 1587건, 2014년 1515건, 2015년 1712건, 2016년 1787건, 2017년 9월까지 1074건으로 매년 증가하는 추세다.

그러나 의약품 부작용 피해구제 접수는 2015년 20건, 2016년 65건, 2017년 110건(9월까지)으로 같은 기간 유해사례 보고 건수(54만 5611건)의 0.04%에 불과하다.

국정감사에서 의약품 피해구제 사업이 저조하다는 지적이 나오자 의약품안전관리원은 약 제품설명서에 피해구제 안내문구를 반영해 줄 것을 요청했다. 식품의약품안전처는 제품설명서에 피해구제사업을 안내하도록 '의약품 표시 등에 관한 규정' 개정을 추진키로 했다.

전 변호사는 "피해자와 의약품안전원과의 매개 역할을 하는 담당의사가 적극적으로 참여하는 것이 중요하다"면서 "피해구제 제도의 합리적인 운용과 효율적인 관리를 위해서는 궁극적으로 '의약품 부작용 피해구제에 관한 특별법'을 제정할 필요가 있다"고 강조했다.

 

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한1 2018-04-24 18:59:14
한의원 원외탕전제도 이름부터 교체하고
한약사 직역으로 분업하고 원탕은 폐지해야한다
보신탕 염소탕도 아니고
한약조제연구실이지

한의원 2018-04-24 18:57:32
한약사들에게 한약을 맡겨서 조제하게 하고 한약사면허를 인정 전문 직능으로 인정해줘야한다.
한의원은 한약의 무면허자이다

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