바른의료연구소 "안전성·유효성 검증 받아야 'FDA승인' 광고 허용"
국내 식품의약품 안전에 관한 최고 규제기관인 식품의약품안전처가 미국식품의약국(FDA)의 '등록'과 '승인' 조차 구분하지 못하고 있다는 쓴소리가 나왔다.
바른의료연구소는 10일 "불법 광고로 판매업무 정지처분을 받은 제조업체가 지속해서 불법 광고를 하는 것은 식약처의 솜방망이 처분 때문"이라며 "식의약 행정의 주무부처답게 'FDA승인'이라는 거짓광고에 보다 전향적으로 대처해야 한다"고 촉구했다.
문제의 발단은 바른의료연구소가 지난 해 11월 '흉터 관리'로 품목허가를 받은 '점착성 투명 창상 피복재(S제품)'를 '흉터 예방 및 관리에 효과적인 실리콘 젤 시트'로 포장에 기재해 판매한 I제약과 O화장품회사에 대해 거짓 광고 및 불법 의료기기 판매를 이유로 식약처에 민원을 제기하면서 시작됐다.
식약처는 S제품 제조업체인 H사에 대해 '사용목적의 표시기재 위반(의료기기법 제24조 제1항 제2호)'을 했다며 3개월 판매업무정지 처분을 내렸고, 관할 보건소는 O화장품회사에 대해 '불법 의료기기 판매 혐의'로 경찰서에 고발했다.
하지만 식약처가 제조업체에 대해 판매업무정지 처분을 내렸음에도 판매를 맡은 I제약은 지난 2월 자사 홈페이지에 '미국 FDA가 승인한 흉터 예방 및 관리에 효과적인 실리콘 젤 시트'라며 S제품에 대한 불법광고를 계속한 것.
바른의료연구소는 식약처에 I제약이 허위·과장 광고 행위를 한 사실과 더불어 S제품이 미국FDA 승인을 받았는지 여부를 확인해 달라는 2차 민원을 냈다.
식약처는 표시기재를 위반했다며 H사에 대해 재차 3개월 판매업무정지 처분을 내렸으나 미국FDA 승인 여부에 대해서는 "S제품이 미국FDA에 등록된 것을 확인했다"고 답했다.
미국FDA '승인'이 아닌 '등록'을 했다는 식약처의 답변에 의구심을 품은 바른의료연구소는 미국 의료기기 허가제도를 확인한 결과, 미국 FDA는 소비자의 건강을 보호하기 위해 엄격한 안전성·유효성 검증을 통과한 의약품·의료기기에 한해 'FDA승인'으로 광고를 할 수 있다는 사실에 주목했다.
미국FDA는 의료기기를 위험도에 따라 3개 등급으로 분류하고 있다. 인공심장판막과 같이 고위험 의료기기(Class III)는 시판 전 의무적으로 승인을 받아야 하며, 위험도가 매우 낮은 1등급 의료기기는 대부분 시판 전 신고절차를 면제해 주고 있다.
S제품의 경우 시판 전 신고절차를 면제받는 1등급 의료기기로 분류, 시판 전 승인절차 없이 FDA에 등록됐던 것.
하지만 S제품 제조업체인 H사는 자사 홈페이지에 "미국FDA·유럽CE·중국CFDA의 승인을 받았다"고 광고한 것으로 드러났다.
바른의료연구소는 "미국FDA 승인을 받았다고 하면, 일반 소비자들은 심사과정이 까다롭기로 유명한 미국FDA가 제품의 유효성과 안전성을 승인한 것으로 믿고 구매한다"면서 "미국FDA에 등록한 제품을 FDA가 승인한 제품으로 광고하는 것은 소비자를 우롱하는 아주 심각한 거짓광고"라고 지적했다.
바른의료연구소는 식약처에 3차 민원을 제기했다.
하지만 식약처는 "해당광고는 우리 청 확인결과, 특이사항이 없었음을 알려드립니다. 참고로, 해당 광고는 의료기기 광고 심의(심의번호 2014-I10-xx-xxxx호)로 심의받은 사항임을 알려드립니다"라고 회신했다.
반면 관할 보건소는 "S제품은 미 FDA에 의료기기로 등록(Registration) 되어 있기는 하나, 의료기기 등급 classⅠ중에서도 시판전 신고가 면제되는 제품으로 FDA에 시판 전 승인 받는 대상이 아닌 것으로 확인되어 등록과 승인의 차이와 관련해 관할 부서인 식약처에 기 심의된 광고에 대해 재심의 요청토록 건의할 예정임을 알려드립니다"라면서 식약처와는 다른 답변을 내놨다.
바른의료연구소는 "식약처는 미국 FDA에 등록된 제품도 FDA 승인으로 광고해도 괜찮다는 의견인 반면, 보건소는 등록과 승인의 차이를 인지하고 식약처에 재심의를 요청하겠다고 했다"면서 "보건소는 문제점을 인지하고 개선하려 노력한 반면, 식약처는 광고심의를 받았으니 문제가 없다는 식으로 대응했다. 식약처의 무사 인일주의와 복지부동의 전형을 보여주는 사례"라고 꼬집었다.
"국내 소비자들이 미국FDA 승인이라는 거짓광고에 현혹돼 경제적 손실뿐만 아니라 건강상의 피해를 입을 수 있다"고 지적한 바른의료연구소는 "식약처가 보건소보다 못한 대응을 하고 있다. 무사 안일주의와 복지부동을 하고 있다"고 비판했다.
