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"체외진단의료기, 국내 기반 취약한데 수출 효자"
"체외진단의료기, 국내 기반 취약한데 수출 효자"
  • 이승우 기자 potato73@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2018.04.10 19:29
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의·산·정, 독립법 제정 통한 규제 완화·제도적 지원 필요성 제기
"수출 의존도 높은 산업구조 개선 절실...독립법 제정이 해결책"
더불어민주당 전혜숙 의원(보건복지위원회) 주최로 10일 국회에서 '체외진단의료기기 산업 경쟁력 강화를 위한 정책 토론회'에서 의료계와 학계, 산업계, 정부 관계자들은 체계적이고 지속적인 체외진단의료기기 산업 지원을 위한 독립법 제정이 시급하다고 입을 모았다. ⓒ의협신문
더불어민주당 전혜숙 의원(보건복지위원회) 주최로 10일 국회에서 '체외진단의료기기 산업 경쟁력 강화를 위한 정책 토론회'에서 의료계와 학계, 산업계, 정부 관계자들은 체계적이고 지속적인 체외진단의료기기 산업 지원을 위한 독립법 제정이 시급하다고 입을 모았다. ⓒ의협신문

국내에서는 지지받지 못하고 있지만 세계시장에서는 주목을 받고 있는 체외진단의료기기 산업에 대한 규제 완화와 제도적 지원이 필요하다는 지적이 제기됐다.

국내 체외진단의료기 제조산업 규모는 5000억원, 수입 규모는 4900억원 수준인 데 반해 수출 규모는 4400억원 규모로 매출 대부분을 수출에 의존할 만큼 경쟁력이 있지만, 국내시장에서의 외면과 규제 일변도 정책이 산업 발전의 발목을 잡고 있다는 주장이다.

더불어민주당 전혜숙 의원(보건복지위원회)은 10일 국회에서 '체외진단의료기기 산업 경쟁력 강화를 위한 정책 토론회'를 주최했다. 전 의원은 앞서 체외진단의료기기 육성·지원을 위한 제정법안을 대표 발의한 바 있다.

제정안의 주요 내용은 체외진단의료기 산업을 미래 개인 맞춤형 정밀의료 분야에서 핵심적 역할을 할 산업이자 세계적 경쟁력을 갖춘 성장 가능성이 매우 큰 산업으로 전제하고, 의료기기의 한 분야로 분류돼 규제되고 있는 상황을 규제와 성장 촉진의 균형을 맞추는 방향으로 개선하고, 제도적으로 지원하는 방안 등이다.

이제훈 가톨릭의대 진단검사의학교실 교수. ⓒ의협신문
이제훈 가톨릭의대 진단검사의학교실 교수. ⓒ의협신문

이날 토론회에서 발제를 맡은 이제훈 가톨릭의대 진단검사의학교실 교수는 세계 체외진단의료기 시장 규모가 지난 2013년 498억 달러에서 연평균 7.3% 성장해 2017년에는 661억 달러 규모로 성장했다는 점에 주목했다.

또한 ▲신흥시장의 헬스케어 관련 지출 증가로 인한 체외진단 수요 증가 ▲고급 유전자테스트 수요로 인한 분자진단의 장기적 영향 ▲제조업체의 꾸준한 제품 개발로 인한 체외진단 시장 성장 ▲생명 위협 질환 진단에 대한 현장검사(POCT) 기회 확대 ▲자동화 및 다기능 제품에 대한 수요로 꾸준한 신제품 개발 ▲건강진단 테스트 수요 증가 ▲최근 동반진단(Companion diagnostic) 성공으로 인한 표적 치료 성장 등을 시장 확대 요인으로 꼽았다.

그러면서 체외진단 시장의 62%는 미국 및 서유럽이 차지하고 있고, 아시아 태평양 지역의 시장도 빠르게 발전하는 추세며, 국내 체외진단의료기 개발 기술의 선진국과의 격차가 크지 않기 때문에 규제를 완화하고 제도적으로 지원하면 세계시장을 선도할 수 있다는 논지를 폈다.

이 교수는 "체외진단의료기의 국제적 성장은 상승 추세고, 이에 따라 국내시장도 분자검사를 중심으로 기술의 발전과 성장이 기대된다. 4차 산업혁명에 따른 체외진단의료기의 제품 개발이 요구된다"면서 "국내 제품의 개발에 필요한 임상성능평가를 지원하기 위한 산·학·관 협력과 체외진단의료기법 제정을 통해 독립적이고 특성화된 것들에 대한 규정 및 제도화가 필요하다"고 강조했다.

ⓒ의협신문
ⓒ의협신문

토론자로 참석한 산업계 관계자는 물론 학계, 정부 관계자들도 모두 독립법 제정 필요성에 공감했다.
 
이도영 옵토레인 대표이사는 "체외진단의료기 산업은 국내시장 규모가 작기 때문에 수출만이 살길이다. 안전을 위한 규제와 산업 성장 촉진을 위한 균형이 맞춰져야 한다. 의료기기의 한 분야로 분류돼 지나치게 규제 일변도로 관리되고 있는 측면과 원천기술 개발 장애 등을 극복하기 위해서는 민·관·산업이 유기적으로 협조해야 한다"고 말했다.

이명권 박사(미래에셋 캐피탈 바이오 투자 심사역)는 "국내 체외진단의료기 산업은 국내 매출이 약하다. 그 때문에 해외 파트너십을 가지고 있느냐가 중요한 투자 결정 요인이다. 그런데 해외 파트너십을 맺기 위해서는 국내에서 인정을 받아야 한다"면서 "이를 위해 개발 초기부터 투자해 줄 수 있는 펀드가 많이 조성돼야 할 것"이라고 말했다.

신준수 식품의약품안전처 의료기기정책과장은 기술이 뛰어난 국내 체외진단의료기 산업 매출이 수출에 의존하고 있고, 국내에서는 해외 기기를 수입해서 쓰고 있는 기형적 형태에 대해 안타까움을 나타냈다.

신 과장은 "독립된 법률 제정으로 체계적이고 지속해서 지원하면 국내 산업 기반이 강화될 것이고 이를 기반으로 해외시장 공략 역시 쉬워질 것"이라며 "업계의 해외시장 진출 노력도 중요하지만 제도적 뒤받침 역시 매우 중요하다"고 거듭 강조했다.

 

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